Analisi microbiologica del cosmetico
Verifica se un lotto di cosmetico finito rispetta i criteri microbiologici della UNI EN ISO 17516: conta dei microrganismi aerobi mesofili, muffe e lieviti, ricerca di Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e Candida albicans. Serve a produttori, terzisti e persone responsabili che devono documentare la qualità microbiologica nella relazione sulla sicurezza. Ricevi un Rapporto di Prova con i valori in UFC/g o UFC/mL.
Parametri analizzati
Quando serve: cosa chiede il Reg. (CE) 1223/2009
Il *Regolamento (CE) 1223/2009* richiede, all'articolo 10, una relazione sulla sicurezza per ogni cosmetico immesso sul mercato. L'Allegato I, Parte A, punto 4, ne fa una voce specifica: la qualità microbiologica della miscela e del prodotto finito, con attenzione particolare ai prodotti per l'area perioculare, per le mucose, per la pelle lesa e per i bambini sotto i tre anni. Le linee guida della Commissione sull'Allegato I indicano la UNI EN ISO 17516 come riferimento per i limiti.
In pratica l'analisi si esegue sul primo lotto di una nuova formula, al rilascio dei lotti di produzione secondo le buone pratiche di fabbricazione della UNI EN ISO 22716, quando cambiano acqua, materie prime o terzista e dopo un reclamo. È una fotografia del lotto al momento della prova: se il conservante protegge il prodotto durante l'uso lo dimostra un'altra prova, il challenge test del cosmetico. Chi deve preparare l'intero dossier di immissione trova analisi microbiologica, challenge test e metalli riuniti nel pacchetto cosmetici per l'immissione sul mercato.
Limiti di riferimento della UNI EN ISO 17516
La norma distingue due categorie di prodotto. Il limite più severo vale per i prodotti in cui una contaminazione ha conseguenze maggiori: occhi, mucose e pelle dei bambini più piccoli.
| Categoria di prodotto | Microrganismi aerobi mesofili totali (batteri più muffe e lieviti) | Microrganismi specificati |
|---|---|---|
| Prodotti per bambini sotto i 3 anni, per l'area perioculare e per le mucose | ≤ 100 UFC per g o mL | assenti in 1 g o 1 mL |
| Tutti gli altri prodotti | ≤ 1.000 UFC per g o mL | assenti in 1 g o 1 mL |
I microrganismi specificati hanno significati diversi. Pseudomonas aeruginosa indica di solito un problema nell'acqua di processo o nelle linee di lavaggio; Staphylococcus aureus rimanda alla manipolazione da parte degli operatori; Escherichia coli segnala una contaminazione di origine fecale; Candida albicans è il lievito patogeno di riferimento. I prodotti a basso rischio microbiologico (ad esempio molto alcolici o anidri) possono essere valutati secondo la UNI EN ISO 29621, ma l'esclusione va motivata per iscritto nella relazione sulla sicurezza.
Campionamento: cosa inviare e gli errori più comuni
Il campionamento è a cura dell'azienda e il campione arriva al laboratorio già confezionato. Per un risultato rappresentativo del lotto conviene seguire pochi passaggi.
- Preleva confezioni integre, chiuse, nel packaging di vendita definitivo e tutte dello stesso lotto.
- Riporta sul modulo nome commerciale, lotto, data di produzione e categoria d'uso (occhi, bambini, mucose), perché determina il limite applicabile.
- Conserva e spedisci il prodotto alle stesse condizioni previste per la vendita, senza travasarlo.
- Tieni da parte confezioni dello stesso lotto come controcampione per un'eventuale ripetizione.
Gli errori tipici sono l'invio di tester già aperti, l'analisi del semilavorato in fusto al posto del prodotto confezionato e la mancata indicazione dell'uso perioculare: un contorno occhi con 500 UFC/g è conforme se giudicato come prodotto generico, non conforme se giudicato correttamente.
Come leggere il Rapporto di Prova e cosa fare se un valore è fuori limite
Per ogni parametro il Rapporto di Prova riporta il metodo, l'unità di misura e il risultato. Una conta espressa come «< 10 UFC/g» significa che i microrganismi sono sotto il limite di rilevabilità del metodo; per i patogeni specificati l'esito è «assente» o «presente in 1 g». Le prove accreditate sono contrassegnate e sono tali ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. La guida su come si legge un Rapporto di Prova microbiologico spiega anche il ruolo dell'incertezza di misura.
Se un valore supera il limite, il lotto non va rilasciato. Si cerca la causa (acqua demineralizzata, impianto, materie prime, igiene degli operatori), si sanifica, si ripete la prova sul controcampione e su un nuovo lotto. Se il prodotto è già in commercio e presenta un rischio, l'articolo 5 del regolamento impone alla persona responsabile di adottare misure correttive, fino al ritiro o al richiamo, e di informare le autorità competenti.
Esempio: costi e tempi per due referenze
Esempio: un laboratorio cosmetico artigianale lancia una crema viso e un contorno occhi. Analizzando il primo lotto di ciascuna referenza spende 2 × 139 € = 278 € e riceve i Rapporti di Prova in circa 7 giorni dall'arrivo dei campioni. La crema viene giudicata con il limite di 1.000 UFC/g, il contorno occhi con quello di 100 UFC/g.
Se nello stesso periodo deve ancora dimostrare l'efficacia del conservante, conviene avviare subito il challenge test, che richiede circa cinque settimane: l'analisi microbiologica del lotto arriva comunque prima e non rallenta il dossier.
Disponibile anche nei pacchetti
Questa analisi è inclusa in pacchetti dedicati, spesso più convenienti per un’esigenza completa:
Domande frequenti
- Un esito conforme dimostra che il conservante funziona?
- No. L'analisi microbiologica misura la contaminazione presente nel lotto al momento della prova, mentre la capacità del prodotto di difendersi dalle contaminazioni introdotte durante l'uso si dimostra con il challenge test secondo la UNI EN ISO 11930. Un prodotto può risultare pulito alla produzione e non essere protetto dopo l'apertura: per questo la relazione sulla sicurezza di norma contiene entrambe le prove.
- Quale limite si applica a un contorno occhi o a un prodotto per neonati?
- Secondo la UNI EN ISO 17516 i prodotti per l'area perioculare, per le mucose e per i bambini sotto i tre anni devono avere una conta di microrganismi aerobi mesofili totali non superiore a 100 UFC per grammo o millilitro, contro 1.000 degli altri prodotti. In tutti i casi i microrganismi specificati devono essere assenti in 1 g o 1 mL. Indica sempre la categoria d'uso quando ordini l'analisi.
- Devo analizzare ogni lotto prodotto?
- Il Reg. (CE) 1223/2009 non fissa una frequenza. La stabiliscono il sistema di buone pratiche di fabbricazione dell'azienda e il valutatore della sicurezza in base al rischio della formula e alla storia dei controlli. La prassi più diffusa prevede il controllo al rilascio di ogni lotto per i prodotti a base acquosa e controlli a campione, documentati, per formule a basso rischio.
- Cosa significa «< 10 UFC/g» nel Rapporto di Prova?
- Indica che il numero di microrganismi è inferiore al limite di rilevabilità del metodo, cioè la più piccola quantità che la prova riesce a quantificare con la diluizione usata. Non vuol dire sterilità, ma è un risultato ampiamente entro i limiti di 100 e 1.000 UFC/g della UNI EN ISO 17516 e va riportato così nella relazione sulla sicurezza.
Guide e approfondimenti
- Challenge test sui cosmetici: a cosa serve
- Analisi microbiologiche sui cosmetici
- Metalli pesanti nei cosmetici: cosa sapere
- Challenge test dei cosmetici: quando serve
- Formaldeide nei cosmetici: limiti e analisi
- Come scegliere il laboratorio per i cosmetici
- Analisi per esportare cosmetici nei mercati extra-UE
- Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici
- UNI EN ISO 11930: il challenge test dei cosmetici
- Microbiologia dei cosmetici: la ISO 17516 e i metodi correlati
- UNI EN ISO 22716 — Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei cosmetici
- UNI EN ISO 22717 e 22718 — Ricerca di Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus nei cosmetici