Challenge test cosmetico (efficacia conservanti)
Il challenge test dimostra se il sistema conservante di una formula cosmetica contrasta le contaminazioni introdotte durante l'uso. Il prodotto viene inoculato con cinque ceppi di riferimento e la carica viene contata a 7, 14 e 28 giorni secondo la UNI EN ISO 11930. Serve a chi formula o riformula un cosmetico a base acquosa. Ricevi un Rapporto di Prova con le riduzioni logaritmiche e il criterio soddisfatto.
Quando il challenge test è necessario
Il Reg. (CE) 1223/2009 chiede che la relazione sulla sicurezza documenti la qualità microbiologica del prodotto; le linee guida della Commissione sull'Allegato I indicano il challenge test come evidenza dell'efficacia della conservazione. Il test si fa sulla formula, non su ogni lotto: va eseguito su ogni nuova formulazione e ripetuto quando cambiano conservante, dosaggio, pH, emulsionanti o tipo di confezione.
Sono a rischio soprattutto emulsioni, gel, tonici e detergenti a base acquosa, specie se in vasetto. Per i prodotti a basso rischio microbiologico, come quelli anidri o con alto contenuto alcolico, la UNI EN ISO 29621 consente di motivare l'esclusione dal test con una valutazione scritta. La guida su quando serve il challenge test nei cosmetici approfondisce i casi dubbi.
Come si svolge la prova e quali sono i criteri
Il campione viene diviso in aliquote e ciascuna è contaminata con un solo microrganismo: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis. Il laboratorio conta i sopravvissuti dopo 7, 14 e 28 giorni e calcola la riduzione in unità logaritmiche rispetto all'inoculo: 3 log significano che sopravvive un microrganismo su mille.
| Microrganismo | Criterio A | Criterio B |
|---|---|---|
| Batteri (P. aeruginosa, S. aureus, E. coli) | riduzione ≥ 3 log a 7 giorni, nessun aumento a 14 e 28 giorni | riduzione ≥ 3 log a 14 giorni, nessun aumento a 28 giorni |
| Candida albicans | riduzione ≥ 1 log a 7 giorni, nessun aumento a 14 e 28 giorni | riduzione ≥ 1 log a 14 giorni, nessun aumento a 28 giorni |
| Aspergillus brasiliensis | nessun aumento a 14 giorni, riduzione ≥ 1 log a 28 giorni | nessun aumento a 28 giorni |
Il criterio A è soddisfacente da solo. Il criterio B è accettabile solo se una valutazione del rischio dimostra fattori di protezione aggiuntivi, ad esempio una confezione airless o monodose. I 28 giorni di prova, più la preparazione degli inoculi e la verifica della neutralizzazione del conservante, spiegano i circa 35 giorni di refertazione.
Il campione giusto e gli errori che invalidano la prova
Il risultato vale solo per la formula provata, quindi il campione deve essere identico a quello che andrà in commercio.
- Invia la formula definitiva, con il conservante alla concentrazione di produzione e il pH già corretto.
- Preferisci il prodotto nella confezione finale, chiusa e mai aperta.
- Indica INCI, pH e tipo di confezione nel modulo d'ordine.
- Non sterilizzare né trattare il campione prima dell'invio.
L'errore più frequente è testare un campione pilota e poi correggere il pH in produzione: conservanti come l'acido sorbico e l'acido benzoico funzionano solo a pH acido, e mezzo punto di pH in più può far fallire un prodotto che aveva superato la prova. Se hai il dubbio che il conservante sia stato dosato male, il dosaggio dei conservanti misura quanto ce n'è davvero nel lotto.
Leggere il Rapporto di Prova e cosa fare se il test fallisce
Il Rapporto di Prova riporta per ogni ceppo l'inoculo iniziale, le conte ai diversi tempi, le riduzioni logaritmiche e il criterio soddisfatto. Le prove sono accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Va letto ceppo per ceppo: basta un solo microrganismo fuori criterio perché la formula non sia adeguatamente protetta.
Se la formula non supera il test non va immessa sul mercato con quella composizione. Le correzioni tipiche sono un diverso sistema conservante o un dosaggio maggiore entro i limiti dell'Allegato V, l'abbassamento del pH, l'aggiunta di agenti chelanti o il passaggio a una confezione più protettiva; dopo ogni modifica il test va ripetuto. Quando il dossier richiede anche la definizione del periodo dopo l'apertura, la variante challenge test e stabilità post-apertura (PAO) è impostata per quell'obiettivo.
Esempio: riformulare una crema in vasetto
Esempio: un marchio riformula una crema corpo in vasetto riducendo il fenossietanolo. Il challenge test costa 299 € e il Rapporto di Prova arriva dopo circa 35 giorni: conviene quindi avviarlo appena la formula è stabile, in parallelo agli altri test, e non a ridosso del lancio. Se la formula rispetta solo il criterio B, il valutatore potrà accettarla passando a una confezione airless oppure chiederà di rinforzare il conservante e ripetere la prova.
Per un lancio completo, l'analisi microbiologica del primo lotto e i metalli pesanti si aggiungono al test; il pacchetto cosmetici per l'immissione sul mercato li riunisce in un unico ordine, e la pagina dedicata ai produttori di cosmetici riassume gli altri controlli del fascicolo.
Disponibile anche nei pacchetti
Questa analisi è inclusa in pacchetti dedicati, spesso più convenienti per un’esigenza completa:
Domande frequenti
- Il challenge test va ripetuto per ogni lotto?
- No. Il test qualifica la formula, non il singolo lotto. Va ripetuto quando cambia qualcosa che può influire sulla conservazione: tipo o quantità di conservante, pH, materie prime con carico d'acqua, confezione. Per controllare i singoli lotti si usa l'analisi microbiologica del prodotto finito, molto più rapida, eventualmente affiancata dal dosaggio dei conservanti.
- La mia formula supera solo il criterio B: posso venderla?
- Dipende dalla valutazione del rischio. La UNI EN ISO 11930 considera il criterio B accettabile quando il rischio di contaminazione in uso è ridotto da fattori indipendenti dalla formula, come una confezione airless, un flacone con erogatore a valvola o una monodose. Il valutatore della sicurezza deve motivarlo per iscritto nella relazione; per un prodotto in vasetto aperto questa giustificazione è difficile.
- Un cosmetico anidro o un profumo alcolico deve fare il challenge test?
- Non sempre. La UNI EN ISO 29621 descrive le caratteristiche dei prodotti a basso rischio microbiologico, ad esempio formulazioni senza acqua libera o con un contenuto di alcol elevato, per i quali il test può essere sostituito da una valutazione documentata. La decisione spetta al valutatore della sicurezza e va riportata nella relazione, con i dati di formula che la sostengono.
- Perché servono circa 35 giorni per il Rapporto di Prova?
- Le conte vanno eseguite a 7, 14 e 28 giorni dall'inoculo, quindi la prova vera e propria dura quattro settimane. Prima il laboratorio prepara le sospensioni dei cinque ceppi e verifica che il conservante del campione sia neutralizzato nel terreno di coltura, altrimenti le conte risulterebbero falsamente basse. Tempi più brevi non sono compatibili con la norma.
Guide e approfondimenti
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- Come scegliere il laboratorio per i cosmetici
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- Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici
- UNI EN ISO 11930: il challenge test dei cosmetici
- Microbiologia dei cosmetici: la ISO 17516 e i metodi correlati
- UNI EN ISO 22716 — Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei cosmetici
- UNI EN ISO 22717 e 22718 — Ricerca di Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus nei cosmetici