Produttori e importatori di cosmetici
Prima di immettere un cosmetico sul mercato UE, la persona responsabile deve disporre di una valutazione della sicurezza e di un fascicolo informativo (PIF). Le analisi che lo sostengono sono di norma la microbiologia del prodotto finito, il challenge test sul sistema conservante, le tracce di metalli pesanti e, dove serve, il dosaggio di conservanti e allergeni.
Il Reg. CE 1223/2009 non elenca un pacchetto di analisi obbligatorie uguale per tutti: chiede che il prodotto sia sicuro e che la sicurezza sia documentata. Sono il valutatore della sicurezza e la persona responsabile a decidere quali dati servono, in base a formula, pubblico di destinazione, zona di applicazione e confezionamento.
Questa pagina è pensata per chi produce, fa produrre conto terzi o importa cosmetici da paesi extra UE. Per i centri estetici e gli studi di tatuaggio, che usano i prodotti invece di immetterli sul mercato, è più adatta la pagina sui controlli per centri estetici e tatuaggi.
Cosa chiede il Reg. CE 1223/2009 alla persona responsabile
La persona responsabile, stabilita nell’Unione, garantisce la conformità del prodotto. Prima dell’immissione deve far redigere la relazione sulla sicurezza (art. 10 e Allegato I), predisporre il fascicolo informativo sul prodotto previsto dall’art. 11 e notificarlo sul portale CPNP (art. 13). Il PIF va conservato per dieci anni dalla data di immissione dell’ultimo lotto ed essere messo a disposizione dell’autorità competente.
La produzione deve seguire le buone pratiche di fabbricazione (art. 8), con presunzione di conformità per chi applica la UNI EN ISO 22716, illustrata nella pagina sulle GMP cosmetiche. Il quadro generale del regolamento è riassunto nella scheda sul Reg. 1223/2009.
I Rapporti di Prova del laboratorio entrano nella Parte A della relazione sulla sicurezza, in particolare nelle sezioni sulla qualità microbiologica, sulle impurezze e tracce e sulla stabilità.
Quali prove servono per tipo di prodotto
Le combinazioni cambiano molto da una crema per neonati a un profumo alcolico. La tabella riassume un orientamento tipico, che il valutatore della sicurezza può ampliare o ridurre motivando la scelta.
| Tipo di prodotto | Microbiologia | Challenge test | Metalli pesanti | Note |
|---|---|---|---|---|
| Emulsioni acquose (creme, lozioni) | Sì | Sì | Sì | Alto contenuto d’acqua |
| Prodotti per bambini sotto i 3 anni e contorno occhi | Sì, limiti più severi | Sì | Sì | Popolazione e zona sensibili |
| Detergenti e shampoo | Sì | Sì | Sì | Diluiti in uso ma esposti all’acqua |
| Make-up in polvere e minerale | Sì | Valutare | Sì, priorità | Pigmenti e minerali come fonte di tracce |
| Prodotti anidri e oli | Valutare | Spesso non necessario | Sì | Bassa attività dell’acqua |
| Profumi a base alcolica | Spesso non necessaria | No | Valutare | Ambiente ostile ai microrganismi |
La possibilità di omettere la microbiologia o il challenge test per i prodotti a basso rischio va motivata, ad esempio con i criteri della ISO 29621: non è una scelta da fare per risparmiare.
Microbiologia e challenge test: limiti e lettura dei risultati
La qualità microbiologica del prodotto finito si valuta di norma con i riferimenti della UNI EN ISO 17516, descritta nella pagina sulla microbiologia dei cosmetici. I prodotti per bambini sotto i tre anni, per il contorno occhi e per le mucose hanno un limite di carica mesofila aerobia totale di 100 UFC/g o mL; gli altri prodotti di 1.000 UFC/g o mL. In entrambi i casi devono essere assenti microrganismi specificati come Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Candida albicans.
Il challenge test secondo la UNI EN ISO 11930 contamina volutamente il prodotto con ceppi standard e misura la riduzione nel tempo, di solito su 28 giorni. L’esito classifica il conservante come conforme al criterio A, al criterio B (accettabile solo con una valutazione dei rischi aggiuntiva) o non conforme. Il metodo è spiegato nella pagina sulla norma ISO 11930.
Se il test non è superato, le strade sono riformulare il sistema conservante, cambiare confezione (ad esempio un airless invece di un vasetto) o ridurre il periodo dopo l’apertura (PAO) dichiarato in etichetta, e poi ripetere la prova sulla nuova versione.
Metalli pesanti, conservanti e allergeni delle fragranze
Piombo, cadmio, mercurio e arsenico sono sostanze vietate nei cosmetici (Allegato II del regolamento). L’art. 17 ammette solo tracce tecnicamente inevitabili, purché il prodotto resti sicuro: non esistono quindi limiti numerici europei di prodotto, ed è il valutatore della sicurezza a giudicare i valori misurati. L’analisi dei metalli pesanti nel cosmetico fornisce il dato su cui ragionare, soprattutto per pigmenti, argille e materie prime naturali.
Il dosaggio dei conservanti verifica che la concentrazione nel prodotto finito rispetti i limiti dell’Allegato V e coincida con quella dichiarata nella formula. Per le fragranze, il Reg. UE 2023/1545 ha ampliato l’elenco degli allergeni da indicare in etichetta oltre le soglie di 0,001% nei prodotti senza risciacquo e 0,01% in quelli da risciacquare: dal 31 luglio 2026 i nuovi prodotti devono essere conformi, quelli già sul mercato entro il 31 luglio 2028. Le regole di etichettatura sono riassunte nella guida su conservanti e allergeni in etichetta.
Dalla formula al mercato: la sequenza dei controlli
Esempio di percorso per una crema viso nuova, prodotta da un terzista e venduta online in Italia e in Europa:
- Definizione della formula e raccolta delle schede tecniche e dei certificati delle materie prime.
- Lotto pilota nel confezionamento definitivo: microbiologia, dosaggio dei conservanti e metalli pesanti.
- Avvio del challenge test e delle prove di stabilità, che richiedono settimane: vanno pianificati prima di fissare la data di lancio.
- Valutazione della sicurezza firmata dal valutatore qualificato, con i Rapporti di Prova allegati.
- Chiusura del PIF, notifica CPNP e immissione sul mercato.
- Controlli microbiologici a campione sui lotti di produzione, secondo le GMP.
Per gli importatori da paesi extra UE il punto critico è il passaggio 2: i dati del produttore estero vanno verificati, perché la responsabilità della conformità ricade sulla persona responsabile nell’UE. Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore.
Rischi e obblighi principali
- Contaminazione microbiologica del prodotto finito
- Sistema conservante insufficiente per il confezionamento scelto
- Tracce di metalli da pigmenti e materie prime naturali
- Etichetta non aggiornata ai nuovi allergeni delle fragranze
- Dati del produttore extra UE non verificati
Analisi consigliate
Pacchetto cosmetici: immissione sul mercato
Pacchetto analisi cosmetici per l'immissione sul mercato: microbiologia, challenge test e metalli pesanti sul prodotto finito, per il PIF.
Analisi microbiologica del cosmetico
Analisi microbiologica del cosmetico finito: conta dei microrganismi aerobi mesofili e ricerca dei patogeni specificati dalla UNI EN ISO 17516, lotto per lotto.
Challenge test cosmetico (efficacia conservanti)
Challenge test cosmetico secondo UNI EN ISO 11930: verifica se il sistema conservante della formula supera i criteri A o B di riduzione microbica.
Metalli pesanti nel cosmetico
Metalli pesanti nel cosmetico: piombo, mercurio, arsenico, cadmio e nichel in mg/kg, per documentare le tracce tecnicamente inevitabili nella valutazione della sicurezza.
Dosaggio dei conservanti nel cosmetico
Dosaggio dei conservanti nel cosmetico: misura parabeni, fenossietanolo, benzoato e sorbato nel lotto e li confronta con i limiti dell'Allegato V.
Allergeni delle fragranze nel cosmetico
Allergeni delle fragranze nel cosmetico: quantificazione dei 26 allergeni storici per decidere quali dichiarare in etichetta oltre 10 o 100 ppm.
Riferimenti normativi
Reg. CE 1223/2009 · Reg. UE 2023/1545 · UNI EN ISO 22716 · UNI EN ISO 11930 · UNI EN ISO 17516
Approfondisci nella sezione normative oppure consulta tutte le analisi disponibili.
Domande frequenti
- Le analisi di laboratorio sui cosmetici sono obbligatorie?
- Il Reg. CE 1223/2009 non impone un elenco fisso di analisi, ma richiede una valutazione della sicurezza basata su dati, tra cui la qualità microbiologica, le impurezze e la stabilità del prodotto. In pratica, per la maggior parte dei cosmetici con acqua, questi dati si ottengono solo con prove di laboratorio documentate da Rapporti di Prova.
- Quanto dura un challenge test?
- Il challenge test secondo la UNI EN ISO 11930 prevede letture a intervalli prestabiliti, di norma fino a 28 giorni dall’inoculo, a cui si aggiungono i tempi di preparazione e refertazione. Conviene avviarlo appena è disponibile un lotto rappresentativo nel confezionamento definitivo, perché spesso è l’attività che determina la data di lancio del prodotto.
- Esistono limiti di legge per i metalli pesanti nei cosmetici?
- Il regolamento europeo vieta piombo, cadmio, mercurio e arsenico come ingredienti e ammette solo tracce tecnicamente inevitabili, a condizione che il prodotto resti sicuro. Non fissa limiti numerici di prodotto: il valutatore della sicurezza confronta i valori misurati con riferimenti tecnici e con l’esposizione prevista, motivando il giudizio nella relazione.
- Cosa cambia per gli allergeni delle fragranze nel 2026?
- Il Reg. UE 2023/1545 ha esteso l’elenco degli allergeni delle fragranze da riportare in etichetta quando superano 0,001% nei prodotti senza risciacquo e 0,01% in quelli da risciacquare. I prodotti immessi sul mercato dal 31 luglio 2026 devono già rispettarlo; quelli presenti prima hanno tempo fino al 31 luglio 2028.
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