UNI EN ISO 11930: il challenge test dei cosmetici
La UNI EN ISO 11930 è il metodo per valutare la protezione antimicrobica di un cosmetico: il prodotto viene contaminato con cinque ceppi di riferimento e si misura per 28 giorni la riduzione della carica. Serve a persona responsabile e valutatore della sicurezza per documentare nel PIF l'efficacia del sistema conservante richiesta dal Reg. (CE) 1223/2009.
Cosa valuta la norma
Un cosmetico può essere privo di contaminanti quando esce dalla linea di produzione e contaminarsi durante l'uso: dita nel vasetto, acqua della doccia, applicatori riutilizzati. La ISO 11930:2019, recepita come UNI EN ISO 11930, descrive come verificare se la formula, con il suo sistema conservante, è in grado di contrastare questa contaminazione.
La prova si chiama challenge test o prova di efficacia del conservante: il prodotto viene "sfidato" con un inoculo noto di microrganismi e si osserva se la carica scende nel tempo. La norma non stabilisce quale conservante usare né a quale concentrazione: valuta il risultato complessivo della formula, che include pH, attività dell'acqua, tensioattivi e altri ingredienti con effetto antimicrobico.
Il challenge test è distinto dal controllo microbiologico del prodotto finito, che verifica la carica presente in un lotto secondo i limiti della ISO 17516 e con metodi come la UNI EN ISO 22717 e 22718. I due dati sono complementari nella valutazione della sicurezza.
Come si esegue la prova
La norma fissa un protocollo standard, che permette di confrontare risultati di laboratori diversi.
- Ceppi di prova: cinque microrganismi di riferimento, cioè Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis.
- Inoculo: ogni ceppo viene aggiunto separatamente a una porzione del prodotto, a concentrazioni elevate e note, più alte per i batteri che per lievito e muffa.
- Conservazione: i campioni inoculati restano a temperatura ambiente controllata, al buio, per tutta la durata della prova.
- Prelievi: la carica sopravvissuta si conta a 7, 14 e 28 giorni, dopo aver neutralizzato il conservante.
- Calcolo: per ogni tempo si calcola la riduzione logaritmica rispetto all'inoculo iniziale e la si confronta con i criteri.
Un passaggio tecnico decisivo è la verifica della neutralizzazione: se il conservante non viene neutralizzato al momento della conta, continua ad agire sulla piastra e il risultato sembra migliore del reale. Il laboratorio deve dimostrare che il metodo di recupero funziona per quella formula. La prova richiede quindi almeno quattro settimane di incubazione, più i tempi di preparazione e di refertazione.
I criteri di accettazione A e B
La norma prevede due livelli di criteri, espressi come riduzione logaritmica minima. Una riduzione di 3 log significa che sopravvive un microrganismo su mille.
| Microrganismo | Criterio A a 7 giorni | Criterio A a 14 giorni | Criterio A a 28 giorni |
|---|---|---|---|
| Batteri (P. aeruginosa, S. aureus, E. coli) | almeno 3 log | almeno 3 log, nessun aumento | almeno 3 log, nessun aumento |
| Candida albicans | almeno 1 log | almeno 1 log, nessun aumento | almeno 1 log, nessun aumento |
| Aspergillus brasiliensis | non richiesto | nessun aumento | almeno 1 log, nessun aumento |
Il criterio B è meno severo: non richiede il risultato a 7 giorni per i batteri e prevede riduzioni inferiori per lievito e muffa. Le conseguenze sono diverse:
- criterio A soddisfatto: il prodotto è considerato protetto contro la proliferazione microbica che può rappresentare un rischio per l'utilizzatore;
- solo criterio B soddisfatto: la protezione è accettabile se un'analisi del rischio dimostra fattori di controllo aggiuntivi, per esempio un imballaggio che limita il contatto con l'esterno;
- nessun criterio soddisfatto: il prodotto non è protetto, salvo che l'analisi del rischio dimostri che non permette la crescita microbica o che è protetto dal confezionamento.
Quando il challenge test non serve: la ISO 29621
Non tutti i cosmetici hanno bisogno della prova. La norma ISO 29621 individua i prodotti a basso rischio microbiologico, nei quali i microrganismi non riescono a sopravvivere o a crescere per le caratteristiche della formula o del processo. Rientrano tipicamente:
- prodotti con contenuto elevato di alcol o di altri solventi organici;
- prodotti con pH molto acido o molto basico;
- prodotti anidri o con attività dell'acqua molto bassa, come oli, polveri compatte e rossetti;
- prodotti riempiti a caldo o confezionati in contenitori che impediscono la contaminazione, come aerosol e sistemi monodose.
L'esenzione non è automatica: il valutatore della sicurezza deve motivarla nella relazione del PIF, citando i fattori che rendono il prodotto ostile ai microrganismi. In caso di dubbio, per esempio con una formula a pH limite o un vasetto aperto, il challenge test resta la scelta più prudente. La guida su quando serve il challenge test offre casi pratici per categoria di prodotto.
Quando ripetere la prova
Il risultato del challenge test vale per la formula e l'imballaggio provati. Va ripetuto, o almeno rivalutato, quando cambia qualcosa che può influire sulla protezione antimicrobica:
| Modifica | Serve un nuovo test? |
|---|---|
| Tipo o concentrazione del conservante | Sì |
| Ingredienti che cambiano pH, acqua libera o tensioattivi | Di norma sì |
| Passaggio da flacone con dosatore a vasetto aperto | Di norma sì, cambia l'esposizione |
| Cambio di fornitore di una materia prima chiave | Da valutare con il valutatore |
| Solo profumazione, a parità di formula base | Da valutare, alcuni componenti incidono |
| Nuovo colore o grafica dell'etichetta | No |
Esempio: una crema viso in flacone airless supera il criterio B ma non il criterio A. Se il marchio decide di venderla anche in vasetto, l'analisi del rischio che giustificava il criterio B non regge più, e la formula va rinforzata e riprovata. Per la verifica del dosaggio dei conservanti nel lotto è disponibile il dosaggio dei conservanti nel cosmetico.
Challenge test, PAO e valutazione della sicurezza
Il Reg. (CE) 1223/2009 non nomina la ISO 11930, ma l'Allegato I del regolamento chiede di documentare la qualità microbiologica e i risultati delle prove di efficacia del conservante nella relazione sulla sicurezza. Nella pratica europea la 11930 è il metodo di riferimento per farlo.
Il challenge test aiuta anche a sostenere il PAO, il periodo dopo l'apertura indicato in etichetta con il simbolo del vasetto aperto, ma da solo non lo determina: il PAO dipende anche da stabilità chimico-fisica, imballaggio e modalità d'uso. Per questo esiste una prova combinata di challenge test e stabilità post-apertura.
Quando ordini un challenge test cosmetico, invia il prodotto nel confezionamento finale e indica il sistema conservante. Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore; il Rapporto di Prova riporta le riduzioni per ogni ceppo e tempo, mentre l'interpretazione finale spetta al valutatore della sicurezza.
Analisi correlate
Settori interessati
Approfondimenti normativi
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Fonti
Domande frequenti
- Che cos'è il challenge test di un cosmetico?
- È la prova di efficacia della protezione antimicrobica: il cosmetico viene contaminato in laboratorio, separatamente, con cinque microrganismi di riferimento e si misura a 7, 14 e 28 giorni quanto si riduce la carica. I risultati si confrontano con i criteri A e B della UNI EN ISO 11930 per stabilire se il sistema conservante protegge il prodotto durante l'uso.
- Il challenge test è obbligatorio per tutti i cosmetici?
- Il Reg. (CE) 1223/2009 chiede di documentare l'efficacia del conservante nella valutazione della sicurezza, ma non impone la prova a ogni prodotto. I prodotti a basso rischio microbiologico secondo la ISO 29621, come quelli anidri, ad alto contenuto alcolico o in confezioni che impediscono la contaminazione, possono esserne esentati con una motivazione scritta del valutatore.
- Cosa succede se il prodotto supera solo il criterio B?
- Il prodotto può essere considerato accettabile se un'analisi del rischio dimostra fattori di controllo aggiuntivi, come un imballaggio airless o monodose che riduce il contatto con l'ambiente. Se questi fattori non ci sono, conviene rivedere il sistema conservante e ripetere la prova fino a soddisfare il criterio A.
- Quanto dura un challenge test?
- La fase sperimentale dura 28 giorni, perché l'ultimo prelievo previsto dalla norma è a quattro settimane dall'inoculo. A questi si aggiungono la preparazione dei ceppi, la verifica della neutralizzazione, l'incubazione delle ultime piastre e la stesura del Rapporto di Prova. Conviene programmarlo con anticipo rispetto alla data di lancio del prodotto.
Ultimo aggiornamento: 2026-10-16