Challenge test sui cosmetici: a cosa serve

A cosa serve il challenge test

Un cosmetico in vasetto o in flacone viene aperto decine di volte: dita, aria e acqua del rubinetto introducono microrganismi a ogni uso. Il sistema conservante, cioè conservanti, pH, alcol, attività dell'acqua e confezione, deve impedire che questi microrganismi si moltiplichino fino a guastare il prodotto o a renderlo un rischio per la pelle e gli occhi.

Il challenge test, o test di efficacia del conservante, verifica proprio questo: il laboratorio contamina deliberatamente il prodotto con quantità note di microrganismi di riferimento e misura quanto e quanto velocemente vengono abbattuti. Non dice se un cosmetico è sicuro in assoluto, ma fornisce un dato oggettivo sulla protezione microbiologica, che il valutatore della sicurezza usa insieme ad altri elementi.

Il Reg. (CE) 1223/2009 chiede che la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, parte del fascicolo informativo (PIF), tratti la qualità microbiologica e riporti i risultati del challenge test. Le linee guida all'Allegato I adottate con la decisione di esecuzione 2013/674/UE spiegano come documentarla. Quando la prova serve e quando un prodotto può esserne esentato è il tema della guida su quando serve il challenge test; qui ci concentriamo su come funziona e come si legge.

Come si svolge secondo la ISO 11930

Il metodo di riferimento per i cosmetici è la UNI EN ISO 11930, descritta nella scheda sulla norma ISO 11930. Il prodotto viene suddiviso in aliquote, ognuna inoculata separatamente con un ceppo di riferimento, conservata a temperatura controllata e analizzata a intervalli fissi.

I ceppi sono cinque e coprono le famiglie di contaminanti più tipiche dei cosmetici:

Prima della prova vera e propria il laboratorio verifica che il metodo di conta neutralizzi il conservante nel campione prelevato: senza questo passaggio il conservante continuerebbe ad agire sulla piastra e il risultato sarebbe falsamente favorevole. È una delle ragioni per cui la prova richiede un laboratorio con competenza specifica su questa matrice.

I criteri A e B: come leggere il risultato

La ISO 11930 esprime l'esito come riduzione logaritmica rispetto all'inoculo: una riduzione di 3 log significa che sopravvive un microrganismo ogni mille, una riduzione di 1 log uno ogni dieci. «Nessun aumento» significa che la conta non risale rispetto al punto precedente.

Se il prodotto soddisfa il criterio A per tutti i ceppi, la protezione è considerata adeguata. Se soddisfa solo il criterio B, la norma lo considera accettabile soltanto con una giustificazione aggiuntiva: per esempio un confezionamento che limita la contaminazione durante l'uso, come un erogatore airless o una monodose, valutato nell'analisi del rischio. Se non soddisfa nemmeno il criterio B per un ceppo, il sistema conservante va rivisto.

Esempio: una crema viso in vasetto che abbatte batteri e lievito nei tempi del criterio A ma lascia stabile la muffa senza ridurla di 1 log a 28 giorni rientra solo nel criterio B per Aspergillus. In vasetto aperto con le dita la giustificazione è difficile; lo stesso risultato su una formula in airless è più facilmente sostenibile.

Tempi: perché servono almeno quattro-cinque settimane

Il calendario della prova è fissato dalla norma e non si può comprimere. Ai 28 giorni di osservazione si sommano la preparazione dei ceppi, la verifica della neutralizzazione e il tempo di incubazione delle piastre dell'ultimo prelievo, che per le muffe richiede alcuni giorni.

1. Ricezione del campione e verifica della neutralizzazione del conservante.
2. Giorno 0: inoculo delle aliquote con i cinque ceppi e conta iniziale.
3. Giorno 7: primo prelievo e conta.
4. Giorno 14: secondo prelievo e conta.
5. Giorno 28: ultimo prelievo, incubazione finale e lettura.
6. Calcolo delle riduzioni logaritmiche, confronto con i criteri ed emissione del Rapporto di Prova.

Nella pianificazione di un lancio questo significa che il challenge test va avviato appena la formula è definitiva e confezionata nel packaging finale, non a ridosso dell'immissione sul mercato. Se emerge un esito negativo, una riformulazione comporta una nuova prova completa.

Errori frequenti che invalidano il dato

Molte prove vanno ripetute non per un difetto del conservante, ma per scelte sbagliate a monte. Quelli che seguono sono gli errori più comuni.

• Testare un lotto pilota in un contenitore diverso da quello di vendita: confezione e materiali influiscono sul risultato, e il criterio B si giustifica solo con il packaging reale.
• Cambiare dopo la prova un ingrediente, il pH o il profumo: anche modifiche minori possono alterare l'efficacia, e la relazione sulla sicurezza deve riferirsi alla formula effettiva.
• Usare un campione già contaminato: se il prodotto di partenza non rispetta i limiti microbiologici, il challenge test non è interpretabile. Prima serve un controllo sul prodotto, descritto nella guida sulle analisi microbiologiche dei cosmetici.
• Confondere il challenge test con la stabilità: il primo valuta il conservante, la seconda l'evoluzione chimico-fisica nel tempo, utile anche a definire il periodo dopo l'apertura (PAO).

Chi deve documentare sia la protezione microbiologica sia il PAO può orientarsi sul challenge test con stabilità post-apertura.

Il Rapporto di Prova nel fascicolo del prodotto

Il Rapporto di Prova riporta identificazione del campione e del lotto, ceppi usati, inoculo iniziale, conte ai diversi tempi, riduzioni logaritmiche calcolate e confronto con i criteri della ISO 11930. Il valutatore della sicurezza lo inserisce nella relazione, accanto ai controlli microbiologici sul prodotto finito e alle informazioni sul confezionamento.

Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Prima di ordinare conviene verificare che il metodo richiesto sia nel campo del laboratorio, come spiega la guida su come scegliere il laboratorio per i cosmetici. Per chi prepara il primo prodotto da immettere sul mercato, il pacchetto cosmetici per l'immissione sul mercato raccoglie le prove tipiche del fascicolo.

Analisi correlate

• Challenge test cosmetico (efficacia conservanti)
• Challenge test e stabilità post-apertura (PAO) del cosmetico
• Analisi microbiologica del cosmetico
• Pacchetto cosmetici: immissione sul mercato

Settori interessati

• Produttori e importatori di cosmetici
• Centri estetici e studi di tatuaggio

Altre guide su Analisi cosmetici

• Analisi microbiologiche sui cosmetici
• Metalli pesanti nei cosmetici: cosa sapere
• Challenge test dei cosmetici: quando serve
• Formaldeide nei cosmetici: limiti e analisi
• Conservanti e allergeni nei cosmetici: l'etichetta
• Come scegliere il laboratorio per i cosmetici