Microbiologia dei cosmetici: la ISO 17516 e i metodi correlati
La ISO 17516 fissa i limiti microbiologici dei cosmetici finiti: al massimo 100 UFC per grammo o millilitro per i prodotti per bambini sotto i tre anni, per l’area occhi e le mucose, 1.000 UFC per gli altri, e assenza in 1 g di quattro microrganismi specificati. Serve a produttori, terzisti e responsabili del PIF.
Che cosa stabilisce la ISO 17516
La ISO 17516 (nella versione europea UNI EN ISO 17516) è la norma tecnica che indica quanti microrganismi può contenere un cosmetico finito e quali non devono essere presenti. Non descrive come fare le analisi: per questo esistono norme di metodo dedicate, elencate più avanti. La norma è stata pubblicata nel 2014 e successivamente riesaminata e confermata dall’ISO senza modifiche ai limiti.
Il testo distingue i prodotti in base alla vulnerabilità di chi li usa e della zona di applicazione. Un collirio non è un cosmetico, ma un mascara o uno struccante occhi sì, e restano a contatto con una mucosa sensibile; lo stesso vale per un detergente per la zona del pannolino. Per queste famiglie il limite è dieci volte più severo rispetto a una crema corpo o a uno shampoo.
La norma è volontaria: nessun articolo del Regolamento (CE) 1223/2009 la rende obbligatoria per nome. Nella pratica, però, è il riferimento con cui il valutatore della sicurezza giudica la qualità microbiologica del prodotto, e i suoi valori coincidono con quelli indicati nelle linee guida del comitato scientifico europeo SCCS.
I limiti: due categorie e quattro microrganismi da escludere
La tabella riassume i criteri della norma. La conta totale è la somma dei batteri aerobi mesofili e dei lieviti e muffe, espressa in unità formanti colonia (UFC).
| Tipo di prodotto | Conta totale aerobi mesofili (batteri + lieviti e muffe) | Microrganismi specificati |
|---|---|---|
| Categoria 1: prodotti per bambini sotto i 3 anni, per l’area occhi, per le mucose | ≤ 100 UFC/g o mL | assenti in 1 g o 1 mL |
| Categoria 2: tutti gli altri cosmetici | ≤ 1.000 UFC/g o mL | assenti in 1 g o 1 mL |
I microrganismi specificati sono quattro: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Candida albicans. Sono scelti perché rappresentano contaminazioni diverse: E. coli segnala una contaminazione di origine fecale o un’acqua di processo non idonea, P. aeruginosa è tipica dei circuiti idrici e degli impianti mal sanificati, S. aureus arriva soprattutto dalle mani degli operatori, C. albicans è un lievito opportunista.
Un esito di 250 UFC/g è quindi conforme per un bagnoschiuma e non conforme per un latte detergente per neonati. Per questo il Rapporto di Prova va sempre letto insieme alla categoria del prodotto, che deve essere dichiarata al laboratorio al momento dell’ordine.
Le norme di metodo collegate
Ogni parametro della tabella ha una norma di prova propria. Conoscere la corrispondenza aiuta a leggere un preventivo o un Rapporto di Prova e a capire se l’analisi richiesta è completa.
| Parametro | Norma di metodo | Tipo di prova |
|---|---|---|
| Batteri aerobi mesofili | ISO 21149 | conta e ricerca |
| Lieviti e muffe | ISO 16212 | conta |
| Escherichia coli | ISO 21150 | ricerca (presenza/assenza) |
| Pseudomonas aeruginosa | ISO 22717 | ricerca (presenza/assenza) |
| Staphylococcus aureus | ISO 22718 | ricerca (presenza/assenza) |
| Candida albicans | ISO 18416 | ricerca (presenza/assenza) |
Le regole generali comuni a tutti questi metodi sono nella ISO 21148, mentre la ISO 18415 descrive la ricerca combinata di microrganismi specificati e non specificati. Il funzionamento delle ricerche di P. aeruginosa e S. aureus è approfondito nella scheda sulle norme UNI EN ISO 22717 e 22718.
Un passaggio che distingue un laboratorio competente è la verifica della neutralizzazione: i conservanti presenti nel cosmetico possono inibire i microrganismi anche dentro la provetta, producendo un falso risultato «pulito». Ogni metodo richiede di dimostrare, per quella formula, che il diluente e i neutralizzanti scelti consentono la crescita di ceppi di riferimento. Se il Rapporto di Prova non lo menziona, conviene chiedere al laboratorio come è stata gestita.
Chi deve dimostrare il rispetto dei limiti e quando
Il Regolamento (CE) 1223/2009 attribuisce alla persona responsabile, cioè chi immette il cosmetico sul mercato UE, l’obbligo di garantire la sicurezza del prodotto. La relazione sulla sicurezza dell’Allegato I richiede espressamente la qualità microbiologica delle materie prime e del prodotto finito, con attenzione particolare ai prodotti per l’area occhi, per le mucose e per i bambini sotto i tre anni. Gli obblighi generali (PIF, notifica CPNP, valutatore) sono spiegati nella scheda sul Regolamento (CE) 1223/2009.
In pratica le analisi entrano in quattro momenti:
- Sviluppo e dossier: almeno un lotto rappresentativo, insieme al challenge test, per la relazione sulla sicurezza.
- Rilascio dei lotti: controllo di routine secondo il piano del produttore, con frequenza decisa in base al rischio della formula.
- Stabilità: verifica a fine periodo per sostenere la durata dichiarata e il PAO.
- Reclami e anomalie: odore alterato, separazione, gonfiore della confezione.
La ISO 29621 consente di classificare alcuni prodotti come a basso rischio microbiologico (per esempio formule con elevato contenuto alcolico, pH estremi o anidre) e quindi di ridurre o omettere i controlli. La classificazione va però motivata per iscritto nel PIF, non presunta.
Limiti di prodotto e challenge test: due domande diverse
La conta microbica dice quanti microrganismi ci sono oggi nel campione. Il challenge test secondo la UNI EN ISO 11930 dice invece se il sistema conservante è in grado di abbattere una contaminazione introdotta durante l’uso, quando il consumatore apre il vasetto con le dita.
Un prodotto può superare la ISO 17516 al rilascio e fallire il challenge test: il caso tipico è una crema appena prodotta in ambiente pulito, ma con conservante sottodosato. Al contrario, un buon challenge test non compensa un lotto contaminato in produzione. Le due prove servono entrambe e non si sostituiscono. Le buone pratiche di fabbricazione che riducono la contaminazione a monte sono descritte nella UNI EN ISO 22716.
Esempio: un piccolo laboratorio che produce un contorno occhi in vasetto da 15 mL dovrebbe prevedere la conta totale con limite di 100 UFC/g, la ricerca dei quattro microrganismi specificati, il challenge test sulla formula definitiva e la verifica del dosaggio del conservante sui lotti successivi.
Errori frequenti nella lettura dei risultati
Alcuni equivoci ricorrono spesso nelle schede tecniche e nei PIF.
- Applicare il limite sbagliato. Un prodotto venduto come «adatto anche ai bambini» ricade nella categoria 1, anche se non è pensato solo per loro.
- Confondere «< 10 UFC/g» con zero. Indica che nessuna colonia è stata contata alla diluizione usata; il limite di quantificazione dipende dalla diluizione iniziale, di solito 1:10.
- Cercare solo la conta totale. Una conta bassa non esclude la presenza di P. aeruginosa: le ricerche dei microrganismi specificati sono prove separate, con arricchimento.
- Usare un singolo esito per anni. Il dato del dossier riguarda un lotto; i lotti successivi richiedono il proprio controllo secondo il piano interno.
- Ignorare l’acqua di produzione. È la prima fonte di Pseudomonas: un controllo periodico dell’acqua depurata riduce gli scarti di lotto.
Per impostare il piano analitico in modo proporzionato si può partire dalla guida alle analisi microbiologiche dei cosmetici.
Quali analisi ordinare e come si legge il Rapporto di Prova
Per verificare un prodotto rispetto alla ISO 17516 serve l’analisi microbiologica del cosmetico, che comprende conta totale e ricerca dei microrganismi specificati. Per un prodotto nuovo è utile abbinarla al challenge test del cosmetico; chi prepara il dossier completo può valutare il pacchetto cosmetici per l’immissione sul mercato.
Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025: prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Il Rapporto di Prova riporta per ciascun parametro il metodo, il risultato e l’indicazione delle prove accreditate. Il confronto con la categoria della ISO 17516 e il giudizio di sicurezza restano compito della persona responsabile e del valutatore.
Al laboratorio vanno comunicati il tipo di prodotto, l’area di applicazione, la fascia d’età dei destinatari e l’eventuale presenza di alcool o oli essenziali, che incidono sulla scelta dei neutralizzanti. Il campione va inviato nella confezione originale chiusa, che è il modo più fedele di rappresentare ciò che arriva al consumatore.
Analisi correlate
Settori interessati
Approfondimenti normativi
- Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici
- UNI EN ISO 22717 e 22718 — Ricerca di Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus nei cosmetici
- UNI EN ISO 11930: il challenge test dei cosmetici
- UNI EN ISO 22716 — Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei cosmetici
- UNI CEI EN ISO/IEC 17025 — La norma dei laboratori accreditati
Guide correlate
Fonti
Domande frequenti
- La ISO 17516 è obbligatoria per legge?
- No, è una norma tecnica volontaria. Il Regolamento (CE) 1223/2009 obbliga però la persona responsabile a documentare la qualità microbiologica del prodotto finito nella relazione sulla sicurezza. In assenza di limiti di legge specifici, la ISO 17516 è il riferimento riconosciuto con cui valutatori e autorità giudicano se un cosmetico è accettabile dal punto di vista microbiologico.
- Quali cosmetici rientrano nella categoria più severa?
- I prodotti destinati ai bambini sotto i tre anni, quelli per l’area degli occhi e quelli che vengono a contatto con le mucose, come alcuni prodotti per le labbra o per l’igiene intima. Per loro la conta totale non deve superare 100 UFC per grammo o millilitro, contro 1.000 UFC per gli altri cosmetici.
- Un risultato «< 10 UFC/g» significa che il prodotto è sterile?
- No. Significa che alla diluizione analizzata non sono state contate colonie e che la carica, se presente, è sotto la soglia quantificabile dal metodo. I cosmetici non sono prodotti sterili: devono rispettare i limiti della categoria e non contenere i quattro microrganismi specificati in 1 g o 1 mL.
- Ogni quanto vanno ripetute le analisi microbiologiche?
- La norma non fissa una frequenza. La decide il produttore nel proprio piano di controllo in base al rischio: tipo di formula, qualità dell’acqua, storia dei lotti, dimensione delle produzioni. Molti controllano ogni lotto al rilascio; i prodotti classificati a basso rischio secondo la ISO 29621 possono avere controlli ridotti, purché la scelta sia motivata nel PIF.
Ultimo aggiornamento: 2026-10-16