Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici
Il Regolamento (CE) 1223/2009 disciplina i cosmetici venduti nell'Unione: ogni prodotto deve essere sicuro e avere una persona responsabile, una valutazione della sicurezza, un fascicolo informativo (PIF) e la notifica al portale CPNP. Riguarda produttori, marchi, importatori e distributori; le analisi di laboratorio forniscono i dati su cui si basa la valutazione.
Ambito e principio di sicurezza
Il Regolamento (CE) 1223/2009 è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e ha sostituito la vecchia direttiva cosmetici. Si applica a qualsiasi sostanza o miscela destinata a entrare in contatto con le parti superficiali del corpo umano, i denti o le mucose della bocca, con lo scopo principale di pulirle, profumarle, modificarne l'aspetto, proteggerle o mantenerle in buono stato.
Il principio cardine è l'articolo 3: un cosmetico deve essere sicuro per la salute umana nelle condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. Tutti gli altri obblighi servono a dimostrarlo e a renderlo verificabile dalle autorità.
Il confine con altre categorie conta: un prodotto che vanta un'azione terapeutica può ricadere tra i medicinali o i dispositivi medici; un disinfettante per le mani con funzione biocida segue altre regole. La qualifica va decisa prima di impostare analisi e documentazione.
Chi è obbligato: la persona responsabile
Ogni cosmetico immesso sul mercato deve avere una persona responsabile stabilita nell'Unione, indicata in etichetta. È lei che risponde della conformità del prodotto.
| Situazione | Chi è la persona responsabile |
|---|---|
| Cosmetico fabbricato nell'UE | Il fabbricante, salvo designazione scritta di un altro soggetto |
| Cosmetico importato da un Paese terzo | L'importatore, salvo designazione scritta |
| Marchio che fa produrre da terzi | Chi viene designato per iscritto, di solito il titolare del marchio |
| Distributore che modifica il prodotto o lo vende con il proprio nome | Il distributore stesso |
I distributori hanno comunque obblighi propri: verificare etichettatura, lingua, data di durata e che il prodotto non sia stato conservato in modo da comprometterne la sicurezza. In Italia le sanzioni per le violazioni del regolamento sono fissate dal D.Lgs. 204/2015, mentre la vigilanza è affidata al Ministero della Salute e agli organi di controllo territoriali.
I passaggi prima dell'immissione sul mercato
Prima che un cosmetico arrivi sullo scaffale o su un sito di vendita, la persona responsabile deve completare una sequenza di adempimenti:
- Formulazione conforme agli allegati: nessuna sostanza dell'Allegato II (vietate), rispetto delle condizioni dell'Allegato III (soggette a restrizioni) e uso di coloranti, conservanti e filtri UV solo se elencati negli Allegati IV, V e VI.
- Fabbricazione secondo le buone pratiche: la conformità alla UNI EN ISO 22716 dà presunzione di rispetto delle GMP.
- Prove a supporto: dati microbiologici, sulle impurezze, sulla stabilità e sull'efficacia del sistema conservante.
- Valutazione della sicurezza: redatta da un valutatore qualificato secondo l'Allegato I, in due parti: informazioni sulla sicurezza (parte A) e valutazione con conclusioni (parte B).
- PIF: il fascicolo informativo, conservato per dieci anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo lotto, all'indirizzo indicato in etichetta.
- Notifica CPNP: inserimento del prodotto nel portale europeo prima dell'immissione sul mercato.
- Etichettatura conforme all'articolo 19 e dichiarazioni conformi ai criteri comuni sui claim.
I nanomateriali richiedono una notifica specifica anticipata, e dopo l'immissione resta l'obbligo di cosmetovigilanza sugli effetti indesiderabili gravi.
Quali analisi servono per la parte A della valutazione
L'Allegato I elenca le informazioni che la relazione sulla sicurezza deve contenere. Diverse voci si documentano solo con dati di laboratorio:
| Voce dell'Allegato I, parte A | Analisi tipiche |
|---|---|
| Qualità microbiologica | Analisi microbiologica del cosmetico secondo i limiti della ISO 17516 |
| Efficacia del sistema conservante | Challenge test secondo la UNI EN ISO 11930 |
| Impurezze, tracce, materiale di imballaggio | Metalli pesanti nel cosmetico e altre impurezze attese |
| Stabilità del prodotto | Prove di stabilità nel tempo e in diverse condizioni di conservazione |
| Composizione qualitativa e quantitativa | Dosaggio di conservanti o di sostanze soggette a restrizione, allergeni delle fragranze |
Un punto spesso frainteso riguarda le tracce. Piombo, cadmio, mercurio e arsenico sono vietati come ingredienti, ma l'articolo 17 ammette la loro presenza non intenzionale in piccole quantità se tecnicamente inevitabile con buone pratiche e se il prodotto resta sicuro. Il regolamento non fissa un limite numerico: è il valutatore che deve giustificare i livelli misurati.
Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore; gli esiti sono riportati nel Rapporto di Prova, mentre la conclusione sulla sicurezza resta del valutatore e della persona responsabile.
Le novità recenti da conoscere
Il regolamento è aggiornato di continuo tramite modifiche agli allegati. Due interventi hanno effetti concreti nel 2025-2026.
Allergeni delle fragranze
Il Reg. (UE) 2023/1545 ha ampliato l'elenco degli allergeni delle fragranze da indicare in etichetta quando superano le soglie previste. I prodotti immessi sul mercato dal 31 luglio 2026 devono già rispettare le nuove regole; quelli già in commercio prima di quella data possono restare a disposizione fino al 31 luglio 2028. Per verificare quali allergeni sono presenti sopra soglia è disponibile l'analisi degli allergeni delle fragranze.
Sostanze CMR
Il Reg. (UE) 2025/877, noto come Omnibus VII, ha inserito nell'Allegato II nuove sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, con applicazione da settembre 2025. Chi ha formulazioni contenenti queste sostanze deve riformulare e aggiornare PIF e notifica.
La regola pratica è semplice: ogni modifica degli allegati va confrontata con la formula e, se tocca un ingrediente, richiede l'aggiornamento della valutazione della sicurezza.
Errori frequenti
- Considerare la notifica CPNP come un'autorizzazione: è un adempimento informativo, nessuno approva il prodotto; la responsabilità resta interamente della persona responsabile.
- Riutilizzare la valutazione di un prodotto simile: cambi di formula, fornitore di materie prime o imballaggio possono modificare il profilo microbiologico o le impurezze e richiedono dati aggiornati.
- Fermarsi al test microbiologico: un prodotto sterile al momento della produzione può contaminarsi durante l'uso; senza challenge test non si dimostra l'efficacia del conservante.
- Usare claim come "senza conservanti" o "testato" senza prove: le dichiarazioni devono rispettare i criteri comuni sui claim cosmetici e poggiare su evidenze nel PIF.
- Dimenticare l'export: fuori dall'Unione valgono regole diverse, che vanno verificate mercato per mercato.
Per chi lancia un nuovo prodotto, il pacchetto cosmetici per l'immissione sul mercato raggruppa le prove più richieste dal valutatore.
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Settori interessati
Approfondimenti normativi
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Fonti
Domande frequenti
- Cos'è il PIF di un prodotto cosmetico?
- Il PIF (Product Information File) è il fascicolo informativo che la persona responsabile tiene a disposizione delle autorità. Contiene la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza, il metodo di fabbricazione con la dichiarazione di conformità alle GMP, le prove degli effetti vantati e i dati su eventuali sperimentazioni animali. Va conservato per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto.
- La notifica al CPNP sostituisce le analisi sul prodotto?
- No. La notifica al portale CPNP è un adempimento amministrativo obbligatorio che informa autorità e centri antiveleni, ma non valuta il prodotto. La sicurezza va dimostrata nella valutazione della sicurezza, che si basa su dati come analisi microbiologiche, challenge test, ricerca di impurezze e prove di stabilità.
- Chi deve redigere la valutazione della sicurezza?
- Un valutatore in possesso di un diploma universitario in farmacia, tossicologia, medicina o disciplina analoga, o di un titolo riconosciuto equivalente, come prevede l'articolo 10. Il valutatore firma la parte B dell'Allegato I e trae le conclusioni sulla sicurezza a partire dai dati raccolti nella parte A, comprese le analisi di laboratorio.
- Esiste un limite di legge per i metalli pesanti nei cosmetici?
- Il Reg. (CE) 1223/2009 vieta metalli come piombo, cadmio, mercurio e arsenico come ingredienti, ma non fissa limiti numerici per le loro tracce. L'articolo 17 ammette la presenza non intenzionale se tecnicamente inevitabile e sicura. Spetta al valutatore giustificare i livelli misurati, spesso confrontandoli con valori di riferimento tecnici riconosciuti.
Ultimo aggiornamento: 2026-10-16