Analisi integratori alimentari

Gli integratori alimentari sono alimenti, non farmaci: in Italia sono disciplinati dal D.Lgs. 169/2004, che ha attuato la Direttiva 2002/46/CE, e prima della commercializzazione l'etichetta va notificata al Ministero della Salute. La responsabilità della sicurezza e della correttezza delle informazioni resta però dell'operatore che immette il prodotto sul mercato, sia esso produttore, committente di un terzista o importatore. Le analisi di laboratorio sono il modo per documentarla.

Le prove di questa categoria sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Ogni esito è riportato in un Rapporto di Prova che indica metodo, unità di misura, incertezza e limite di quantificazione, elementi necessari per confrontare il risultato con un limite di legge o con il valore dichiarato.

Per i contaminanti metallici il Reg. UE 2023/915 fissa per gli integratori alimentari tenori massimi di 3,0 mg/kg per il piombo, 1,0 mg/kg per il cadmio (3,0 mg/kg per gli integratori costituiti esclusivamente o principalmente da alghe marine essiccate o prodotti derivati) e 0,10 mg/kg per il mercurio. I valori si riferiscono al prodotto così come venduto: per capsule e compresse conta il peso dell'unità intera, non del solo principio attivo. L'analisi dedicata è quella dei metalli pesanti negli integratori; la guida sui limiti dei metalli pesanti negli integratori approfondisce i casi delle matrici vegetali e marine, che sono le più esposte.

Per la microbiologia non esiste un criterio europeo specifico per gli integratori: i produttori fanno riferimento ai criteri della Farmacopea Europea per i preparati orali non sterili e ai propri capitolati. L'analisi microbiologica degli integratori è particolarmente utile per prodotti a base di estratti vegetali, polveri da sciogliere e formati con attività dell'acqua più alta, come gelatine e sciroppi.

La verifica della composizione si esegue con il titolo dei principi attivi o con l'analisi dedicata a vitamine e minerali. Il confronto tra valore misurato e valore dichiarato tiene conto delle tolleranze indicate nel documento guida della Commissione europea sulle tolleranze per i valori nutritivi in etichetta e dell'incertezza di misura riportata nel Rapporto di Prova.

1. Definire la formula finale e la quantità per dose giornaliera che comparirà in etichetta.
2. Produrre un lotto pilota o il primo lotto industriale con lo stesso confezionamento previsto per la vendita.
3. Analizzare metalli pesanti e microbiologia sul prodotto finito, non solo sulle materie prime.
4. Verificare il titolo degli ingredienti dichiarati a inizio vita e programmare una verifica alla scadenza.
5. Conservare i Rapporti di Prova nel fascicolo tecnico del prodotto, a disposizione in caso di controllo.

I passaggi amministrativi sono descritti nella guida alla notifica degli integratori al Ministero della Salute. Chi preferisce un unico ordine può partire dal pacchetto integratori per i controlli di prodotto.

L'errore più comune è analizzare solo le materie prime fidandosi dei certificati del fornitore: miscelazione, eccipienti e confezionamento cambiano il risultato finale. Un altro è inviare una sola capsula quando l'analisi richiede una quantità sufficiente per ripetere la prova, oppure campionare da un lotto conservato in condizioni diverse da quelle di vendita.

Se un metallo supera il tenore massimo, il lotto non può essere immesso sul mercato e va individuata l'origine, quasi sempre un ingrediente vegetale o minerale. Se il titolo di una vitamina è sotto quanto dichiarato, la causa può essere un sovradosaggio iniziale insufficiente per un ingrediente instabile: si corregge la formula o si rivede la durata. Esempio: una vitamina C in polvere che a fine vita risulta molto sotto il dichiarato richiede di rivedere sovradosaggio, confezione barriera o termine di conservazione. Le esigenze di chi produce o importa integratori in modo continuativo sono descritte nella pagina di settore per produttori e importatori di integratori.