Analisi microbiologiche sui cosmetici
Cosa si controlla e perché
Un cosmetico non è sterile, ma deve avere una carica microbica bassa e non contenere microrganismi capaci di causare infezioni. Le analisi microbiologiche verificano due cose distinte: quanti microrganismi sono presenti in totale (conta dei microrganismi aerobi mesofili, che comprende batteri, lieviti e muffe) e se nel prodotto sono assenti alcune specie considerate inaccettabili.
Le specie ricercate sono Escherichia coli, indicatore di contaminazione fecale e di scarsa igiene; Pseudomonas aeruginosa, tipica delle acque e pericolosa per occhi e pelle lesa; Staphylococcus aureus, che arriva da cute e mani; e il lievito Candida albicans, associato a infezioni delle mucose.
Il Reg. (CE) 1223/2009 chiede che la relazione sulla sicurezza, parte del fascicolo informativo del prodotto, includa le specifiche microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito, con particolare attenzione ai cosmetici per l'area degli occhi, le mucose, la pelle lesa e i bambini sotto i tre anni. Le linee guida all'Allegato I, adottate con la decisione di esecuzione 2013/674/UE, spiegano come documentarle. Il regolamento non fissa però numeri: questi vengono dalla normativa tecnica, descritta nella scheda sulla norma ISO 17516.
I limiti di riferimento: ISO 17516
La ISO 17516:2014 divide i prodotti in due categorie in base all'esposizione e alla vulnerabilità di chi li usa. I valori sono quelli applicati nella pratica dai valutatori della sicurezza e dai laboratori europei.
| Categoria di prodotto | Microrganismi aerobi mesofili totali | Microrganismi specificati |
|---|---|---|
| Prodotti per bambini sotto i 3 anni, area degli occhi, mucose | non più di 1 × 10² UFC per g o ml | assenti in 1 g o 1 ml |
| Tutti gli altri cosmetici | non più di 1 × 10³ UFC per g o ml | assenti in 1 g o 1 ml |
I microrganismi specificati sono i quattro già citati: E. coli, P. aeruginosa, S. aureus e C. albicans. Le precedenti linee guida europee del 1998 prevedevano limiti di carica analoghi ma quantità di campione minori per la ricerca dei patogeni (0,5 g o 0,1 g a seconda della categoria): un Rapporto di Prova datato o un capitolato di un cliente estero può ancora riferirsi a quell'impostazione, ed è bene accorgersene.
Esempio: un mascara con 300 UFC/g è fuori specifica perché appartiene alla prima categoria, mentre un bagnoschiuma con lo stesso valore è conforme. Classificare correttamente il prodotto prima dell'analisi evita interpretazioni sbagliate del Rapporto di Prova.
I metodi ISO usati in laboratorio
Per ogni determinazione esiste una norma ISO dedicata ai cosmetici, che definisce preparazione del campione, neutralizzazione dei conservanti, terreni di coltura e conferma. Le principali sono raccolte nella scheda sulle norme ISO 22717 e 22718.
| Determinazione | Norma di riferimento |
|---|---|
| Conta dei batteri aerobi mesofili | UNI EN ISO 21149 |
| Conta di lieviti e muffe | UNI EN ISO 16212 |
| Ricerca di Pseudomonas aeruginosa | UNI EN ISO 22717 |
| Ricerca di Staphylococcus aureus | UNI EN ISO 22718 |
| Ricerca di Escherichia coli | UNI EN ISO 21150 |
| Ricerca di Candida albicans | UNI EN ISO 18416 |
Il passaggio più delicato è la neutralizzazione: i conservanti del prodotto, trasferiti nel terreno di coltura, possono inibire la crescita e far risultare «assente» un microrganismo presente. Ogni norma richiede di dimostrare che il metodo recupera i microrganismi in quella specifica formula. Prodotti anidri, oli e polveri richiedono inoltre una preparazione del campione diversa dalle emulsioni acquose.
Quando analizzare: un piano per lotto e per materie prime
Il controllo microbiologico non si fa una volta sola. In un'azienda che applica le buone pratiche di fabbricazione della UNI EN ISO 22716 il piano di controllo copre di solito più punti.
- Materie prime sensibili, soprattutto quelle di origine naturale, le polveri minerali e gli estratti vegetali.
- Acqua di processo, che negli impianti di depurazione e osmosi può ospitare Pseudomonas.
- Prodotto sfuso (bulk) prima del riempimento, per intercettare i problemi prima del confezionamento.
- Prodotto finito per lotto, prima del rilascio sul mercato.
- Superfici e attrezzature dopo la sanificazione, per validare le procedure di pulizia.
La frequenza dipende dal rischio: un piccolo laboratorio artigianale che produce creme a base acquosa in lotti ridotti analizzerà ogni lotto, mentre un'azienda con un processo validato può ridurre i controlli su prodotti a basso rischio. La ISO 29621 descrive i prodotti a basso rischio microbiologico, come quelli ad alto contenuto alcolico, a pH estremo o anidri, che possono essere esentati dai controlli di routine se la valutazione è documentata.
Analisi del prodotto e challenge test: due prove diverse
Spesso si confondono. Le analisi microbiologiche descritte qui fotografano lo stato del prodotto in un dato momento: dicono se il lotto è stato fabbricato in condizioni igieniche. Il challenge test misura invece se il conservante è in grado di difendere il prodotto da una contaminazione futura, durante l'uso del consumatore.
Le due prove si completano: un prodotto pulito con un conservante debole si contamina dopo l'apertura, uno ben conservato ma fabbricato in modo poco igienico può essere fuori limite già alla vendita. Per questo il fascicolo del prodotto contiene entrambe. La guida sul challenge test dei cosmetici spiega come si legge l'esito secondo la ISO 11930.
Se un lotto è fuori limite
Una carica sopra il limite o la presenza di un microrganismo specificato rendono il lotto non conforme alla specifica: non va rilasciato e, se è già sul mercato, va valutato con il valutatore della sicurezza il possibile ritiro. Il passo successivo è l'indagine sulla causa.
- Identificare il microrganismo: Pseudomonas orienta verso acqua e impianti, muffe verso materie prime o ambiente, stafilococchi verso le mani degli operatori.
- Controllare acqua di processo, materie prime del lotto e superfici delle linee.
- Riesaminare la sanificazione delle attrezzature e i tempi di sosta del bulk.
- Ripetere l'analisi su campioni di controllo conservati, se disponibili.
Le analisi sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Il servizio di analisi microbiologica del cosmetico comprende la conta totale e la ricerca dei microrganismi specificati.
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Domande frequenti
- Quali sono i limiti microbiologici per i cosmetici?
- Il Reg. (CE) 1223/2009 non fissa numeri: il riferimento tecnico è la ISO 17516. Per prodotti destinati a bambini sotto i 3 anni, area degli occhi e mucose la carica totale non deve superare 10² UFC per grammo o millilitro; per gli altri cosmetici 10³ UFC. In tutti i casi E. coli, P. aeruginosa, S. aureus e C. albicans devono essere assenti in 1 g o 1 ml.
- Ogni lotto di cosmetico va analizzato?
- Non esiste un obbligo di legge con una frequenza fissa: la frequenza deriva dalla valutazione del rischio e dalle buone pratiche di fabbricazione. Per prodotti a base acquosa realizzati in piccoli lotti è prassi analizzare ogni lotto prima del rilascio. Prodotti a basso rischio secondo la ISO 29621, come quelli anidri o molto alcolici, possono essere esentati se la scelta è documentata.
- Che differenza c'è tra analisi microbiologica e challenge test?
- L'analisi microbiologica misura la contaminazione presente nel lotto al momento del prelievo e verifica l'igiene della produzione. Il challenge test contamina volutamente il prodotto per verificare se il conservante abbatte i microrganismi nel tempo. Servono entrambi: uno documenta la qualità del lotto, l'altro la protezione durante l'uso.
- Quanto campione serve per l'analisi microbiologica di un cosmetico?
- Dipende dal numero di determinazioni e dalle indicazioni del laboratorio: la ricerca dei quattro microrganismi specificati richiede almeno 1 g o 1 ml per ciascuno, oltre al campione per la conta totale e per la verifica della neutralizzazione. Di solito si inviano una o più confezioni integre dello stesso lotto, non aperte.
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Revisione tecnica: Giulio Morelli (RSPP — Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione)
Ultimo aggiornamento: 2026-10-16 · Contenuto a cura della redazione di laboratorioaccreditato.org