UNI EN ISO 22716 — Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei cosmetici
La UNI EN ISO 22716 definisce le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei prodotti cosmetici: produzione, controllo, stoccaggio e spedizione. È il riferimento richiamato dal Reg. (CE) 1223/2009 per fabbricare i cosmetici secondo le GMP.
Cosa stabilisce la norma
La ISO 22716 (in Italia UNI EN ISO 22716) fornisce le linee guida per le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei prodotti cosmetici, coprendo produzione, controllo, stoccaggio e spedizione. I requisiti riguardano il personale, i locali, le attrezzature, le materie prime e i materiali di confezionamento, la produzione, i prodotti finiti, il laboratorio di controllo qualità, la gestione dei prodotti non conformi, i reclami e i richiami, le deviazioni, il subappalto e la documentazione. Il Reg. (CE) 1223/2009 (art. 8) impone che i cosmetici siano fabbricati nel rispetto delle GMP e riconosce la ISO 22716 come norma armonizzata di riferimento.
Certificazione volontaria del sistema, non accreditamento del laboratorio
La certificazione ISO 22716 è una certificazione volontaria di parte terza: attesta la conformità del sistema di fabbricazione dell’azienda alle GMP ed è rilasciata da un organismo di certificazione. È cosa distinta dall’accreditamento ISO/IEC 17025, che attesta invece la competenza tecnica di un laboratorio a eseguire determinate prove. Le analisi a supporto della conformità GMP (microbiologia, stabilità, metalli) sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e sono accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore; gli esiti sono riportati nel Rapporto di Prova.
Le prove a supporto della conformità
Le GMP prevedono controlli di qualità sulle materie prime e sul prodotto finito: analisi microbiologiche (limiti della ISO 17516 e metodi correlati), challenge test di efficacia della conservazione (ISO 11930), ricerca di metalli e prove di stabilità. Questi controlli forniscono le evidenze oggettive che concorrono a documentare la sicurezza del prodotto richiesta dal Reg. (CE) 1223/2009 e a comporre il fascicolo informativo di prodotto (PIF). La norma tecnica definisce come organizzare la produzione e i controlli; l’accreditamento riguarda invece la competenza del laboratorio per la singola prova e matrice.
Analisi correlate
Settori interessati
Approfondimenti normativi
Fonti
Domande frequenti
- La ISO 22716 è obbligatoria?
- Il Reg. (CE) 1223/2009 impone di fabbricare i cosmetici nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e riconosce la ISO 22716 come norma armonizzata di riferimento. La certificazione di parte terza resta volontaria, ma è spesso richiesta da clienti e dalla GDO.
- ISO 22716 e ISO/IEC 17025 sono la stessa cosa?
- No. La ISO 22716 è uno standard di sistema che certifica, su base volontaria, il sistema di fabbricazione dell’azienda; la ISO/IEC 17025 attesta la competenza tecnica di un laboratorio a eseguire le prove. Le prove sono accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore.
Ultimo aggiornamento: 2026-09-27