Challenge test e stabilità post-apertura (PAO) del cosmetico
Serve a chi deve indicare in etichetta il periodo dopo l'apertura (PAO) e vuole basarlo su dati, non su consuetudine. La prova UNI EN ISO 11930 misura come il sistema conservante, nella confezione reale, resiste alle contaminazioni dell'uso ripetuto. Insieme ai dati di stabilità consente al valutatore della sicurezza di fissare i mesi del simbolo. Ricevi un Rapporto di Prova con riduzioni logaritmiche e criterio soddisfatto.
PAO o data di durata minima: cosa chiede l'articolo 19
L'articolo 19 del Reg. (CE) 1223/2009 distingue due casi in base alla durabilità del prodotto. La scelta tra i due simboli non è libera: dipende da quanto a lungo il prodotto chiuso resta conforme.
| Durabilità del prodotto chiuso | Indicazione obbligatoria in etichetta | Simbolo (Allegato VII) |
|---|---|---|
| Fino a 30 mesi | data di durata minima, «da usarsi preferibilmente entro» | clessidra, punto 3 |
| Oltre 30 mesi | periodo dopo l'apertura in mesi (PAO) | vasetto aperto con il numero di mesi, punto 2 |
Il PAO riguarda quindi i prodotti stabili oltre 30 mesi e indica per quanti mesi, una volta aperti, possono essere usati senza danno per il consumatore. È un dato di sicurezza, non commerciale: il numero stampato sul vasetto deve essere sostenuto da evidenze conservate nel fascicolo informativo del prodotto.
Quali evidenze sostengono il numero di mesi
Le linee guida della Commissione sulla relazione sulla sicurezza chiedono di documentare stabilità e qualità microbiologica, comprese le prove di efficacia della conservazione. Nessuna norma converte automaticamente un risultato di laboratorio in un numero di mesi. Il valutatore della sicurezza combina più elementi, e il challenge test è quello che risponde alla domanda centrale: il prodotto aperto si difende dai microrganismi introdotti con le dita, l'aria e l'acqua?
- Challenge test secondo la UNI EN ISO 11930 sulla formula definitiva nella confezione di vendita.
- Dati di stabilità del produttore: aspetto, odore, pH, viscosità e separazione nel tempo e a temperature diverse.
- Compatibilità con il packaging e tipo di erogazione (vasetto, tubo, pompa, airless, contagocce).
- Uso previsto: numero di applicazioni, luogo di conservazione (bagno umido), utilizzatori multipli.
Il punto 3 spiega perché la stessa formula può avere PAO diversi: un siero in contagocce, in cui la pipetta torna nel flacone dopo il contatto con la pelle, è più esposto dello stesso siero in airless. Per questo la prova va fatta sulla confezione reale.
Come si imposta la prova e cosa inviare
Il campione viene contaminato separatamente con P. aeruginosa, S. aureus, E. coli, C. albicans e A. brasiliensis e le conte si ripetono a 7, 14 e 28 giorni. I criteri A e B della norma e il loro significato sono spiegati nella pagina del challenge test cosmetico standard, che resta la scelta giusta quando serve solo dimostrare l'efficacia del conservante e la durabilità del prodotto è inferiore a 30 mesi.
Per un dossier PAO invia confezioni di vendita chiuse della formula definitiva e indica nel modulo il PAO che intendi dichiarare, il tipo di erogatore e gli eventuali dati di stabilità già disponibili. Un errore ricorrente è provare il prodotto travasato in un contenitore da laboratorio: il risultato non dice nulla sul comportamento del flacone che il consumatore aprirà. I tempi di refertazione, circa 40 giorni, vanno inseriti nel calendario del lancio insieme agli studi di stabilità.
Dal Rapporto di Prova al simbolo in etichetta
Il Rapporto di Prova riporta conte e riduzioni logaritmiche per ciascun ceppo e il criterio raggiunto; le prove sono accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Un criterio A pieno, con stabilità buona e confezione protettiva, sostiene PAO più lunghi; un criterio B porta di norma a PAO più prudenti o a una confezione più protettiva.
Se la prova fallisce, il PAO previsto non è difendibile: si corregge la formula o la confezione e si ripete il test. Un PAO dichiarato senza evidenze è uno dei rilievi più comuni nei controlli sul fascicolo, perché il numero è visibile in etichetta e la documentazione che lo sostiene si verifica facilmente. La sezione sul Reg. (CE) 1223/2009 riassume gli altri obblighi di etichettatura.
Esempio: un siero viso in due confezioni
Esempio: un'azienda vende lo stesso siero in flacone con contagocce e in airless e vorrebbe dichiarare 12 mesi per entrambi. Commissiona due prove, una per confezione: 2 × 339 € = 678 €, con i Rapporti di Prova in circa 40 giorni. Se il contagocce raggiunge solo il criterio B, il valutatore potrà fissare per quella versione un PAO più breve, ad esempio 6 mesi, e mantenere 12 mesi per l'airless.
Chi deve ancora verificare la carica microbica del primo lotto può aggiungere l'analisi microbiologica del cosmetico, che arriva in circa una settimana. La guida al challenge test nei cosmetici approfondisce la pianificazione delle prove.
Domande frequenti
- Posso copiare il PAO di un prodotto simile già in commercio?
- No. Il PAO dipende dalla formula esatta, dal conservante, dal pH e dalla confezione: due creme simili possono comportarsi in modo molto diverso dopo l'apertura. Il numero dichiarato deve essere sostenuto da evidenze sul tuo prodotto conservate nel fascicolo informativo. Copiare il valore di un concorrente lascia la relazione sulla sicurezza senza documentazione proprio sul dato più visibile dell'etichetta.
- Se passo dal vasetto all'airless devo rifare il test?
- Sì, se vuoi modificare il PAO o se la nuova confezione cambia il contatto del prodotto con l'ambiente esterno. L'airless di solito riduce l'esposizione e può consentire un PAO più lungo, ma il vantaggio va documentato. Anche il passaggio inverso, verso una confezione meno protettiva, richiede una nuova valutazione e in genere una nuova prova.
- Quando devo indicare il PAO e quando la data di scadenza?
- L'articolo 19 del Reg. (CE) 1223/2009 prevede la data di durata minima per i prodotti con durabilità fino a 30 mesi e il PAO, con il simbolo del vasetto aperto, per quelli che si conservano oltre 30 mesi. La durabilità del prodotto chiuso si ricava dagli studi di stabilità, il PAO dalle prove sull'uso dopo l'apertura, challenge test incluso.
- Chi decide il numero di mesi del PAO?
- La responsabilità dell'etichetta è della persona responsabile che immette il prodotto sul mercato, che si basa sulla valutazione del valutatore della sicurezza. Il laboratorio non stabilisce il PAO: fornisce con il Rapporto di Prova i dati sul comportamento microbiologico, che il valutatore integra con stabilità, confezione e uso previsto.