Challenge test dei cosmetici: quando serve
La domanda giusta: il prodotto può contaminarsi e crescere?
Il challenge test, descritto dalla norma UNI EN ISO 11930, verifica se il sistema conservante di un cosmetico riesce a ridurre microrganismi introdotti deliberatamente nel prodotto. Come si svolge la prova è spiegato nella guida su a cosa serve il challenge test; qui la domanda è un'altra: per quale prodotto serve davvero.
Il punto di partenza è il Reg. (CE) 1223/2009, che richiede per ogni cosmetico una relazione sulla sicurezza firmata da un valutatore qualificato. L'Allegato I chiede di documentare la qualità microbiologica del prodotto, con particolare attenzione a quelli destinati al contorno occhi, alle mucose, alla pelle lesa e ai bambini sotto i tre anni. Il regolamento è consultabile su EUR-Lex e riassunto nella scheda sul Reg. (CE) 1223/2009.
Il regolamento non dice testualmente quali prodotti richiedono un challenge test. È il valutatore della sicurezza che deve dimostrare che il prodotto resta microbiologicamente sicuro durante l'uso; il challenge test è lo strumento normalizzato per farlo quando il prodotto ha un sistema conservante. Le linee guida della Commissione sull'Allegato I indicano come impostare questa parte della relazione.
Quando un prodotto può essere a basso rischio
La norma ISO 29621 descrive come identificare i cosmetici a basso rischio microbiologico, cioè prodotti in cui i microrganismi non riescono a sopravvivere o a moltiplicarsi. Nell'introduzione chiarisce che i prodotti con queste caratteristiche non richiedono prove microbiologiche. La valutazione considera cinque gruppi di fattori:
- l'attività dell'acqua della formula: con poca acqua disponibile i microrganismi non crescono;
- il pH, quando è molto acido o molto alcalino;
- materie prime che creano un ambiente ostile, ad esempio un alto contenuto di alcol;
- le condizioni di produzione, come il riempimento a caldo;
- il confezionamento, quando impedisce l'ingresso di contaminanti durante l'uso.
La conclusione di basso rischio va motivata con dati del prodotto, non con un'impressione: una misura dell'attività dell'acqua o del pH sul prodotto finito, la percentuale di alcol in formula, la descrizione del processo. Senza questa documentazione, il valutatore non ha basi per escludere il challenge test.
Tabella di orientamento per tipo di prodotto
La tabella è un orientamento iniziale, non una decisione: la stessa categoria può contenere formule molto diverse, e la scelta finale spetta al valutatore della sicurezza.
| Tipo di prodotto | Challenge test | Perché |
|---|---|---|
| Creme ed emulsioni con acqua | Di norma sì | Acqua disponibile, uso con le dita da vasetto o tubo |
| Shampoo, bagnoschiuma, gel detergenti | Di norma sì | Formule acquose, spesso usate in bagno con acqua che entra nella confezione |
| Tonici e lozioni acquose a basso contenuto di alcol | Di norma sì | Acqua prevalente, conservante necessario |
| Prodotti per bambini sotto i tre anni e contorno occhi | Sì, con attenzione maggiore | Categorie indicate dal regolamento come più sensibili |
| Profumi e prodotti idroalcolici ad alto tenore di alcol | Spesso evitabile | Ambiente ostile per i microrganismi, da documentare |
| Oli, balsami e stick anidri | Spesso evitabile | Senza acqua libera, salvo ingredienti igroscopici o uso con mani bagnate |
| Polveri compatte e libere | Spesso evitabile | Bassa attività dell'acqua |
| Prodotti a pH estremo, come alcune creme depilatorie | Spesso evitabile | pH ostile, da misurare sul prodotto finito |
| Prodotti in bombola pressurizzata | Da valutare | Il confezionamento limita l'ingresso di contaminanti |
Un caso a parte sono i prodotti con indicazione «senza conservanti»: non sono automaticamente esenti. Se contengono acqua, devono comunque dimostrare di resistere alla contaminazione, grazie a ingredienti con attività antimicrobica, al pH o al confezionamento, e il challenge test resta lo strumento per verificarlo.
Quando va ripetuto
Un challenge test vale per la formula e la confezione su cui è stato eseguito. Il valutatore deve chiedersi se una modifica può cambiare l'efficacia del sistema conservante. I casi in cui di solito la risposta è sì:
- Cambia il conservante o la sua concentrazione, anche solo per ridurla.
- Cambia la base della formula: percentuale d'acqua, tensioattivi, emulsionanti, polveri che possono assorbire il conservante.
- Si aggiungono estratti vegetali, proteine o zuccheri che sono nutrimento per i microrganismi.
- Cambia il pH del prodotto finito.
- Cambia la confezione: da flacone airless a vasetto, da monodose a multidose, da tubo a dispenser aperto.
- Cambia il produttore o il processo in modo rilevante, ad esempio temperature o ordine di aggiunta degli ingredienti.
Cambiare profumo o colorante di solito non richiede una nuova prova, ma va comunque valutato: alcune fragranze interagiscono con i conservanti. Per varianti della stessa formula, ad esempio la stessa crema in quattro profumazioni, il valutatore può decidere di provare la variante peggiore e motivarlo nella relazione.
Il dosaggio del conservante sul prodotto finito, con il dosaggio dei conservanti nel cosmetico, aiuta a dimostrare che una variante contiene lo stesso sistema conservante testato.
Challenge test, PAO e tempi di lancio
L'articolo 19 del regolamento prevede che i prodotti con durata minima superiore a 30 mesi riportino in etichetta il periodo di utilizzo dopo l'apertura, il PAO. Il challenge test non fissa da solo il PAO, che dipende anche da stabilità, confezione e modalità d'uso, ma ne è una base: un prodotto che supera la prova con margine sostiene un PAO più lungo di uno che la supera al limite. La prova combinata challenge test e stabilità post-apertura mette insieme i due dati.
Sul calendario pesa la durata: la ISO 11930 prevede l'inoculo con cinque microrganismi di riferimento e letture fino a 28 giorni, a cui si aggiungono i tempi di preparazione e di refertazione. Esempio: un'azienda che vuole lanciare una crema viso a marzo deve avere il campione definitivo, nella confezione finale, in laboratorio entro gennaio. Fare il challenge test su un campione di laboratorio in un barattolo generico e poi cambiare confezione significa doverlo ripetere.
La documentazione va conservata nel fascicolo informativo del prodotto, che l'articolo 11 chiede di tenere per dieci anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto.
Come leggere il Rapporto di Prova
Il Rapporto di Prova riporta i microrganismi inoculati, la carica a ogni tempo di lettura, la riduzione logaritmica ottenuta e il confronto con i criteri della norma, indicati come criterio A o criterio B. Il criterio A è il più severo; un prodotto che soddisfa solo il criterio B richiede al valutatore di giustificare l'accettabilità del rischio con altri fattori, come una confezione protettiva.
Un challenge test superato non sostituisce i controlli sul prodotto: la qualità microbiologica di ogni lotto si verifica con l'analisi microbiologica del cosmetico. Il challenge test dice se il prodotto si difende dalla contaminazione durante l'uso; l'analisi del lotto dice se il prodotto è uscito pulito dalla produzione.
Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Per i criteri con cui scegliere il laboratorio vedi la guida su come scegliere il laboratorio per i cosmetici.
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Domande frequenti
- Il challenge test è obbligatorio per legge?
- Il Reg. (CE) 1223/2009 non lo nomina come obbligo per ogni prodotto, ma impone di dimostrare nella relazione sulla sicurezza la qualità microbiologica del cosmetico. Per i prodotti che contengono acqua e un sistema conservante, il challenge test secondo la ISO 11930 è lo strumento normalizzato per farlo; senza, il valutatore deve dimostrare il basso rischio in altro modo.
- Un olio o un balsamo anidro ha bisogno del challenge test?
- Spesso no, perché senza acqua libera i microrganismi non crescono, e la ISO 29621 consente di classificarlo a basso rischio microbiologico. La conclusione va però documentata con la formula e, se utile, con la misura dell'attività dell'acqua. Fanno eccezione prodotti con ingredienti che assorbono umidità o destinati a essere usati con mani bagnate.
- Se cambio solo il packaging devo rifare il challenge test?
- Dipende da quanto la nuova confezione cambia l'esposizione alla contaminazione. Passare da un flacone airless a un vasetto aperto, o da monodose a multidose, aumenta il rischio e di solito richiede una nuova prova. Cambiare colore o grafica del flacone no. La valutazione spetta al valutatore della sicurezza e va scritta nella relazione.
- Quanto tempo serve per avere il risultato?
- La ISO 11930 prevede letture fino a 28 giorni dall'inoculo, a cui si aggiungono i tempi di accettazione del campione, preparazione e refertazione. Conviene quindi programmare la prova almeno un paio di mesi prima del lancio, sul prodotto nella confezione definitiva, per non doverla ripetere dopo un cambio di packaging.
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Revisione tecnica: Giulio Morelli (RSPP — Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione)
Ultimo aggiornamento: 2026-10-16 · Contenuto a cura della redazione di laboratorioaccreditato.org