Titolo dei principi attivi negli integratori
La titolazione dei principi attivi misura quanto di una sostanza dichiarata in etichetta è davvero presente in una dose di integratore: marker degli estratti vegetali, caffeina, coenzima Q10, monacoline e altre sostanze a effetto fisiologico. Serve a produttori e brand per verificare lotti, materie prime e stabilità. Ricevi un Rapporto di Prova con il contenuto determinato, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore.
Quando serve: l'etichetta è una dichiarazione da sostenere
Il D.Lgs. 169/2004 impone di indicare in etichetta la quantità delle sostanze con effetto nutritivo o fisiologico contenute nella dose giornaliera raccomandata. L'operatore che notifica l'etichetta al Ministero della Salute risponde di quel numero: la titolazione è il modo per dimostrarlo con un dato analitico.
I momenti tipici sono quattro: il primo lotto di una nuova formula, il cambio di fornitore di un estratto, il controllo a campione dei lotti in commercio e la verifica a fine shelf life. Per le vitamine e i minerali, che hanno regole e tolleranze proprie, la scheda giusta è l'analisi delle vitamine e dei minerali.
Cosa si misura: dal claim in etichetta all'analita
Negli estratti vegetali il punto delicato è distinguere la quantità di estratto dalla quantità di principio attivo. "500 mg di estratto titolato al 95%" significa che il marker dovrebbe essere circa 475 mg per dose: è questo valore che il laboratorio misura, non il peso dell'estratto.
| Dichiarazione in etichetta (esempi) | Analita da determinare | Cosa verificare |
|---|---|---|
| Estratto di curcuma titolato in curcuminoidi | Curcuminoidi totali per dose | Corrispondenza al titolo dichiarato |
| Riso rosso fermentato con monacoline | Monacoline per porzione giornaliera | Anche il rispetto del limite di legge |
| Caffeina da estratto di guaranà o tè verde | Caffeina per dose | Coerenza con le avvertenze in etichetta |
| Coenzima Q10 | Coenzima Q10 per dose | Stabilità lungo la shelf life |
Per le monacoline da riso rosso fermentato il Reg. (UE) 2022/860 ammette solo porzioni giornaliere con meno di 3 mg: un titolo più alto del dichiarato non è solo un problema di etichetta, ma di conformità del prodotto. La guida alla titolazione dei principi attivi approfondisce i metodi.
Come impostare l'analisi e inviare i campioni
Il profilo si costruisce sulla formula, perché ogni analita richiede un metodo specifico, spesso cromatografico, e una preparazione adatta alla matrice.
- Indica le sostanze da determinare, il valore dichiarato per dose e la dose giornaliera.
- Allega la scheda tecnica dell'estratto con il marker di titolazione indicato dal fornitore.
- Invia confezioni integre dello stesso lotto, in quantità sufficiente per la prova e un'eventuale ripetizione.
- Specifica la forma: compresse, capsule, polveri, liquidi o gommose.
L'errore più frequente è chiedere "il titolo dell'estratto" senza indicare il marker: lo stesso estratto può essere titolato su sostanze diverse a seconda del fornitore, e il risultato non sarebbe confrontabile con la scheda tecnica.
Leggere il Rapporto di Prova e gestire uno scostamento
Il Rapporto di Prova riporta il contenuto determinato per unità o per dose, con l'incertezza di misura. Il confronto si fa con il valore dichiarato, tenendo conto dell'incertezza. Per le sostanze diverse da vitamine e minerali non esiste una tabella di tolleranze europea equivalente a quella per i nutrienti: il margine accettabile va fissato nel capitolato di prodotto e motivato.
Uno scostamento in difetto sul primo lotto indica di solito un problema della materia prima o di omogeneità della miscela; uno scostamento che compare solo a fine shelf life indica instabilità del principio attivo. Nel primo caso si coinvolge il fornitore, nel secondo si valutano sovradosaggio di formulazione, confezionamento o durata dichiarata.
Esempio: lancio di una linea di tre integratori
Esempio: un brand lancia tre prodotti a base di estratti vegetali e vuole verificare il primo lotto di ciascuno. La spesa è di 3 × 149 € = 447 €, con esiti in circa 10 giorni. Ripetere la prova su un prodotto a fine shelf life aggiunge 149 € e documenta la stabilità del titolo.
Per completare il dossier di prodotto con microbiologia e contaminanti si affiancano l'analisi microbiologica e la ricerca dei metalli pesanti negli integratori. La pagina dedicata ai produttori di integratori riassume i controlli più richiesti.
Disponibile anche nei pacchetti
Questa analisi è inclusa in pacchetti dedicati, spesso più convenienti per un’esigenza completa:
Domande frequenti
- Che differenza c'è con l'analisi di vitamine e minerali?
- Questa analisi riguarda le sostanze diverse dai nutrienti: marker degli estratti vegetali, caffeina, coenzima Q10, monacoline e simili, dove serve individuare il marker giusto e il metodo adatto. Vitamine e minerali hanno invece valori nutritivi di riferimento e tolleranze definite dalle linee guida europee, e per loro è più indicata la scheda dedicata alla composizione vitaminica e minerale.
- La titolazione serve per la notifica al Ministero della Salute?
- La notifica riguarda l'etichetta e non richiede di allegare analisi. L'operatore però risponde delle quantità dichiarate e in caso di controllo deve poterle dimostrare. Per questo è prassi titolare il primo lotto e i lotti successivi a campione, conservando i Rapporti di Prova nel fascicolo di prodotto insieme alle schede tecniche delle materie prime.
- Se il titolo risulta più alto del dichiarato è un problema?
- Dipende dalla sostanza. Per molti estratti un eccesso modesto può derivare dal sovradosaggio di formulazione usato per compensare la perdita nel tempo. Per sostanze con limiti di legge o avvertenze, come le monacoline da riso rosso fermentato, un titolo più alto può rendere il prodotto non conforme. Il confronto va sempre fatto con il capitolato e con i limiti applicabili.
Guide e approfondimenti
- Titolo dei principi attivi negli integratori
- Notifica degli integratori al Ministero della Salute
- Metalli pesanti negli integratori: i limiti
- Integratori: notifica e analisi per l'e-commerce
- Quanto costano le analisi di cosmetici e integratori
- D.Lgs 169/2004: la disciplina degli integratori alimentari
- Reg. (CE) 1924/2006: indicazioni nutrizionali e sulla salute