Notifica degli integratori al Ministero della Salute
Cosa prevede l'articolo 10 del D.Lgs. 169/2004
La notifica è disciplinata dall'articolo 10 del D.Lgs. 169/2004, il decreto che ha recepito la direttiva 2002/46/CE sugli integratori. Il primo comma stabilisce che, all'atto della prima commercializzazione, l'impresa informa il Ministero della Salute trasmettendo un modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto. Il testo vigente è consultabile su Normattiva.
In pratica la notifica si presenta per via telematica attraverso i servizi online del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) del Ministero, che prevedono anche una procedura separata per le variazioni di integratori già notificati. Il soggetto che notifica è l'operatore che immette il prodotto sul mercato con il proprio nome: produttore, titolare del marchio o importatore.
La notifica riguarda l'etichetta, non il singolo lotto: un nuovo lotto della stessa formula con la stessa etichetta non richiede una nuova notifica. Cambiare formula, dose, nome o indicazioni in etichetta significa invece intervenire sulla notifica. Per un quadro complessivo del decreto vedi la scheda sul D.Lgs. 169/2004.
Prodotti da paesi terzi e prodotti già venduti nell'UE
Il decreto distingue tre situazioni, e la differenza ha effetti concreti sui tempi di lancio.
| Origine del prodotto | Cosa prevede l'art. 10 |
|---|---|
| Prodotto in Italia o in un altro Stato UE | Notifica all'atto della prima commercializzazione |
| Già commercializzato in un altro Stato membro | Notifica con indicazione dell'autorità che ha ricevuto la prima notifica in quello Stato |
| Fabbricato in un paese terzo | Commercializzazione ammessa decorsi novanta giorni dal ricevimento dell'etichetta, se il Ministero non solleva obiezioni |
Il termine di novanta giorni per i prodotti extra-UE va inserito nel calendario di lancio: un importatore che pianifica l'arrivo della merce e la messa in vendita nella stessa settimana della notifica rischia di dover tenere il prodotto fermo in magazzino. Chi vende anche online non ha obblighi diversi: la guida su notifica e analisi per l'e-commerce affronta i punti specifici della vendita a distanza.
Dopo la notifica: cosa può fare il Ministero
La notifica non è un'autorizzazione né un giudizio di efficacia. Il Ministero esamina l'etichetta e ha strumenti precisi previsti dallo stesso articolo 10:
- può chiedere documentazione a supporto della sicurezza d'uso del prodotto;
- può prescrivere modifiche all'etichettatura;
- se rileva un rischio per la salute, può vietare la commercializzazione.
I prodotti che superano la procedura vengono inclusi nel Registro degli integratori alimentari, che il Ministero pubblica e aggiorna periodicamente. Essere nel registro dimostra che la procedura è stata completata, non che il prodotto sia stato analizzato dall'amministrazione: la responsabilità della sicurezza e della correttezza dell'etichetta resta all'operatore, anche nei controlli ufficiali successivi.
La richiesta di documentazione è il momento in cui si vede la differenza tra un dossier preparato e uno improvvisato: avere già pronti dati analitici sulla formula evita settimane di ritardo.
Cosa preparare prima di notificare
Gli errori che bloccano o rallentano una notifica sono quasi sempre sull'etichetta o sugli ingredienti, raramente sulla procedura informatica. Una sequenza di verifica prima dell'invio:
- Ingredienti ammessi: vitamine e minerali nelle forme previste dalla normativa europea, piante incluse nell'elenco del decreto ministeriale del 10 agosto 2018 sui preparati vegetali, nessun ingrediente qualificabile come novel food non autorizzato.
- Quantità: apporti per dose giornaliera entro i livelli indicati dal Ministero per vitamine, minerali e altre sostanze.
- Etichetta conforme all'articolo 6 del decreto: dose giornaliera raccomandata, avvertenza a non eccedere la dose, avvertenze di tenere fuori dalla portata dei bambini e di non usare il prodotto come sostituto di una dieta variata.
- Indicazioni sulla salute: solo quelle autorizzate dal Reg. (CE) 1924/2006 e dai relativi elenchi, con le condizioni d'uso previste.
- Dati analitici: titolo dei costituenti dichiarati e controlli sui contaminanti del prodotto finito.
- Archivio: specifiche delle materie prime, certificati dei fornitori, Rapporti di Prova e scheda tecnica, pronti da trasmettere se il Ministero li chiede.
La direttiva di riferimento è consultabile su EUR-Lex, direttiva 2002/46/CE.
Quali analisi servono e a cosa rispondono
La legge non elenca analisi obbligatorie per notificare, ma l'articolo 8 del decreto chiede che i valori dichiarati in etichetta siano valori analitici medi del fabbricante e l'articolo 10 consente al Ministero di chiedere prove di sicurezza. Le analisi servono quindi a rispondere a domande precise.
| Domanda del dossier | Analisi che risponde |
|---|---|
| Il prodotto contiene quanto dichiarato per dose? | Titolo di vitamine, minerali e marker degli estratti |
| Il prodotto rispetta i tenori massimi di contaminanti? | Piombo, cadmio, mercurio, IPA, alcaloidi pirrolizidinici, citrinina dove pertinenti |
| Il prodotto è igienicamente idoneo? | Profilo microbiologico definito nel piano di autocontrollo |
| Il contenuto resta nei limiti fino alla scadenza? | Prove di stabilità a tempi successivi |
Il dettaglio di ciascun blocco è nelle guide sul titolo dei principi attivi e su sicurezza e contaminanti. Per chi preferisce un'unica richiesta, il pacchetto integratori per i controlli di prodotto raggruppa le prove più frequenti.
Esempio: un'azienda che importa da un paese terzo un integratore con estratto vegetale e zinco può usare i novanta giorni di attesa per completare titolo, metalli e microbiologia sul primo lotto, così da avere il dossier completo prima della messa in vendita.
Il ruolo del Rapporto di Prova
Il Rapporto di Prova documenta campione, metodi, risultati e unità di misura, e indica quali prove sono accreditate. Le analisi sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore.
Non si allega alla notifica come documento obbligatorio e non sostituisce alcun adempimento verso il Ministero; serve all'operatore per dimostrare, se richiesto, su quali dati poggiano etichetta e valutazione di sicurezza. Perché sia utile anche verso terzi, il campione deve essere identificato con nome commerciale, lotto e data di produzione coerenti con l'etichetta notificata. Quando un Rapporto di Prova è spendibile verso autorità e clienti è spiegato nella guida sul valore del Rapporto di Prova.
Analisi correlate
Settori interessati
Altre guide su Analisi integratori
Domande frequenti
- Si può vendere un integratore prima che compaia nel Registro del Ministero?
- Per i prodotti fabbricati in Italia o nell'UE l'art. 10 del D.Lgs. 169/2004 lega la notifica alla prima commercializzazione, quindi la vendita non dipende dalla pubblicazione nel registro. Per i prodotti fabbricati in paesi terzi la commercializzazione è ammessa solo decorsi novanta giorni dal ricevimento dell'etichetta, in assenza di obiezioni del Ministero.
- Ogni nuovo lotto va notificato?
- No. La notifica riguarda il modello di etichetta e quindi il prodotto, non il lotto. Una nuova notifica o una variazione serve quando cambiano formula, quantità per dose, denominazione o informazioni in etichetta. I lotti successivi vanno però gestiti nel piano di autocontrollo, con analisi periodiche coerenti con i valori dichiarati.
- La notifica garantisce che l'integratore è sicuro ed efficace?
- No. La notifica permette al Ministero di conoscere il prodotto e di intervenire con richieste di documentazione, modifiche all'etichetta o divieti, ma non è un'autorizzazione né una valutazione di efficacia. La responsabilità della sicurezza e della correttezza delle informazioni resta all'operatore che immette il prodotto sul mercato.
- Le analisi vanno allegate alla notifica?
- Il D.Lgs. 169/2004 chiede di trasmettere il modello di etichetta, non i Rapporti di Prova. Il Ministero però può chiedere documentazione sulla sicurezza d'uso e l'art. 8 presuppone valori dichiarati basati su analisi del fabbricante. Conviene quindi avere titolo, contaminanti e microbiologia già documentati prima di notificare.
Hai bisogno di questa analisi?
Acquista online o richiedi un preventivo gratuito: prove eseguite da laboratori partner accreditati ISO/IEC 17025, con Rapporto di Prova.
Revisione tecnica: Giulio Morelli (RSPP — Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione)
Ultimo aggiornamento: 2026-10-16 · Contenuto a cura della redazione di laboratorioaccreditato.org