Produttori e importatori di integratori
Chi produce o importa integratori alimentari deve poter dimostrare che ogni lotto è sicuro e corrisponde all'etichetta notificata al Ministero della Salute: servono analisi microbiologiche del prodotto finito, la ricerca dei contaminanti con tenori massimi nel Reg. (UE) 2023/915, come il piombo, e il dosaggio dei principi attivi dichiarati.
Gli integratori sono alimenti: valgono quindi il Reg. (CE) 178/2002, che rende l'operatore responsabile della sicurezza di ciò che immette sul mercato, e il Reg. (CE) 852/2004 sull'igiene della produzione. Il D.Lgs. 169/2004 aggiunge le regole specifiche del settore, tra cui la notifica dell'etichetta al Ministero della Salute prima della commercializzazione.
Questa pagina aiuta a costruire il piano analitico di un'azienda o di un marchio. Per chi vende anche cosmetici vale la pagina sui produttori di cosmetici.
Notifica e responsabilità: dove entrano le analisi
La notifica prevista dal D.Lgs. 169/2004 è una comunicazione dell'etichetta, non un'autorizzazione basata su analisi: il Ministero non chiede i Rapporti di Prova per accettarla. Questo non riduce l'obbligo, perché in caso di controllo ufficiale o di segnalazione l'operatore deve dimostrare che il prodotto è sicuro e che le quantità dichiarate sono corrette.
Le analisi servono quindi in tre momenti:
- prima della notifica, per validare la formulazione e i valori da riportare in etichetta;
- sui lotti prodotti, secondo un piano basato sul rischio delle materie prime e del processo;
- sulle materie prime in ingresso, soprattutto estratti vegetali, polveri e prodotti importati.
Il percorso amministrativo è descritto nella guida sulla notifica degli integratori al Ministero. Le indicazioni nutrizionali e sulla salute riportate in etichetta devono rispettare il Reg. (CE) 1924/2006 e il registro UE dei claim autorizzati.
Contaminanti con tenori massimi per gli integratori
Il Regolamento (UE) 2023/915, che dal 25 maggio 2023 ha sostituito il Reg. (CE) 1881/2006, contiene alcune voci dedicate espressamente agli integratori.
| Contaminante | Integratori interessati | Tenore massimo |
|---|---|---|
| Piombo (voce 3.1.28) | integratori alimentari | 3,0 mg/kg |
| Alcaloidi pirrolizidinici (voce 2.4.10) | integratori con preparati vegetali, estratti compresi | 400 µg/kg |
| Alcaloidi pirrolizidinici (voce 2.4.11) | integratori a base di polline | 500 µg/kg |
| Citrinina (voce 1.7.1) | integratori a base di riso fermentato con lievito rosso | 100 µg/kg |
Il tenore si riferisce al prodotto come immesso sul mercato. Il regolamento prevede voci per gli integratori anche per altri metalli, che vanno verificate nel testo consolidato al momento dell'analisi, perché l'allegato viene modificato con frequenza. La prova base è la ricerca dei metalli pesanti negli integratori; la guida sui limiti dei metalli negli integratori spiega come leggerne il risultato.
Quali prove per tipo di formulazione
La combinazione di prove dipende da cosa c'è nella capsula. Una griglia di partenza, da adattare alla valutazione del rischio:
| Tipo di prodotto | Prove prioritarie |
|---|---|
| Estratti e polveri vegetali | microbiologia (muffe e lieviti, Enterobacteriaceae, Salmonella), metalli, alcaloidi pirrolizidinici se pertinenti |
| Integratori a base di polline o prodotti dell'alveare | microbiologia, alcaloidi pirrolizidinici |
| Riso rosso fermentato | citrinina, titolo della monacolina dichiarata |
| Vitamine e minerali | dosaggio di vitamine e minerali, metalli |
| Probiotici | conta dei ceppi vivi dichiarati, microrganismi contaminanti |
| Prodotti liquidi e gel | microbiologia del prodotto finito anche nel corso della shelf-life |
Per vitamine e minerali è disponibile l'analisi di composizione dell'integratore; per gli altri principi attivi si usa il titolo dei principi attivi, con metodo da concordare in base alla molecola. La microbiologia si esegue con l'analisi microbiologica degli integratori.
Esempio di piano per un nuovo prodotto
Esempio: un'azienda lancia un integratore in capsule con estratto secco di una pianta, vitamina C e zinco, prodotto da un terzista. Un piano ragionevole prevede:
- sul primo lotto pilota, prima della notifica: microbiologia, metalli (piombo e altri metalli pertinenti), alcaloidi pirrolizidinici sull'estratto se la pianta o le colture vicine ne possono contenere, dosaggio di vitamina C, zinco e marker dell'estratto;
- sui lotti di produzione: microbiologia e titolo su ogni lotto o su un campione di lotti, metalli con frequenza definita dalla storia del fornitore dell'estratto;
- a fine shelf-life: nuovo dosaggio della vitamina C, che tende a degradare, per confermare che la quantità dichiarata sia rispettata fino alla scadenza.
Il pacchetto integratori per i controlli di prodotto raggruppa le prove più richieste. Il Rapporto di Prova è emesso secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore.
Se un lotto risulta fuori limite
Un risultato oltre un tenore massimo del Reg. (UE) 2023/915 rende il lotto non immettibile sul mercato. Se il prodotto è già in commercio e non rispetta i requisiti di sicurezza, l'art. 19 del Reg. (CE) 178/2002 impone all'operatore di ritirarlo e di informare le autorità competenti.
Prima di decidere, conviene verificare l'incertezza di misura riportata nel Rapporto di Prova, chiedere al laboratorio la conservazione del campione residuo e risalire al lotto della materia prima. Un titolo inferiore al dichiarato non è un problema di sicurezza, ma rende l'etichetta non veritiera: si interviene sulla formulazione, sul sovradosaggio iniziale o sulla data di scadenza. Chi vende online trova indicazioni specifiche nella guida sulle analisi per integratori venduti online.
Rischi e obblighi principali
- Piombo e altri metalli da estratti vegetali e minerali
- Alcaloidi pirrolizidinici in estratti e prodotti a base di polline
- Contaminazione microbiologica di polveri e prodotti liquidi
- Titolo dei principi attivi inferiore al dichiarato a fine shelf-life
- Materie prime importate senza documentazione analitica
Analisi consigliate
Analisi microbiologica degli integratori
Analisi microbiologica degli integratori: carica batterica, muffe e lieviti, Escherichia coli e Salmonella su compresse, capsule, polveri ed estratti vegetali.
Metalli pesanti negli integratori
Metalli pesanti negli integratori: piombo, cadmio, mercurio e arsenico misurati sul prodotto finito e confrontati con i tenori massimi del Reg. (UE) 2023/915.
Titolo dei principi attivi negli integratori
Titolo dei principi attivi negli integratori: dosaggio di estratti vegetali, marker titolati e altre sostanze dichiarate, per confrontare il contenuto reale con l'etichetta.
Analisi composizione integratore — vitamine e minerali
Analisi vitamine e minerali negli integratori: dosaggio dei nutrienti dichiarati e confronto con le tolleranze UE per l'etichetta (-20% / +50% vitamine, +45% minerali).
Pacchetto integratori: controlli di prodotto
Analisi integratori prima della notifica: microbiologia, piombo, cadmio, mercurio, arsenico e titolo degli attivi in un unico ordine.
Riferimenti normativi
D.Lgs. 169/2004 · Reg. (UE) 2023/915 · Reg. (CE) 178/2002 · Reg. (CE) 852/2004 · Reg. (CE) 1924/2006
Approfondisci nella sezione normative oppure consulta tutte le analisi disponibili.
Domande frequenti
- Il Ministero chiede le analisi per accettare la notifica?
- No, la notifica del D.Lgs. 169/2004 riguarda l'etichetta e non richiede di allegare Rapporti di Prova. Le analisi restano però lo strumento con cui l'operatore dimostra, durante un controllo ufficiale o dopo una segnalazione, che il prodotto è sicuro e conforme a quanto dichiarato. Senza dati analitici è difficile difendere i valori riportati in etichetta.
- Quali metalli vanno cercati in un integratore?
- Il piombo ha un tenore massimo specifico per gli integratori nel Reg. (UE) 2023/915, pari a 3,0 mg/kg. Il regolamento prevede voci per gli integratori anche per altri metalli, da verificare nel testo consolidato vigente. Nella pratica si ricercano insieme piombo, cadmio, mercurio e, se pertinente, arsenico, soprattutto per estratti vegetali, alghe e minerali.
- Ogni lotto va analizzato?
- Nessuna norma impone l'analisi di ogni lotto: la frequenza la decide l'operatore nel proprio piano di autocontrollo, in base al rischio delle materie prime, all'affidabilità del fornitore e ai risultati precedenti. Per estratti vegetali e materie prime importate è prudente controllare più spesso, almeno finché non si dispone di una serie storica di risultati conformi.
- Il titolo deve coincidere esattamente con l'etichetta?
- I valori dichiarati sono medi e un piccolo scostamento è fisiologico, sia per la variabilità di produzione sia per l'incertezza del metodo. Per vitamine e minerali le autorità applicano tolleranze definite a livello europeo. Per sostanze che degradano nel tempo conviene dosare anche a fine shelf-life e prevedere un sovradosaggio iniziale motivato.
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