La notifica al Ministero della Salute è un’autorizzazione a vendere l’integratore?

No. È un adempimento che consente al Ministero di esaminare l’etichetta e di iscrivere il prodotto nel Registro degli integratori. Non è un’autorizzazione all’immissione in commercio né un giudizio sulla qualità dei lotti: la sicurezza del prodotto e la corrispondenza tra etichetta e contenuto restano responsabilità dell’operatore, che deve poterle documentare.

Di quanto può scostarsi il contenuto di vitamine da quello dichiarato?

Le linee guida europee sulle tolleranze indicano per gli integratori un intervallo da meno 20% a più 50% per le vitamine e da meno 20% a più 45% per i minerali rispetto al valore in etichetta, considerando anche l’incertezza di misura. Il controllo va fatto lungo tutta la vita commerciale, perché alcune vitamine si degradano.

Quali limiti di metalli pesanti valgono per gli integratori?

Il Reg. (UE) 2023/915 fissa tenori massimi specifici per gli integratori: piombo 3,0 mg/kg, cadmio 1,0 mg/kg, elevato a 3,0 mg/kg per quelli costituiti in prevalenza da alghe, e mercurio 0,10 mg/kg. I valori si riferiscono al prodotto così come venduto. Estratti vegetali e minerali naturali sono le matrici più a rischio.

Posso usare qualsiasi pianta in un integratore?

No. In Italia le piante ammesse sono quelle dell’elenco allegato al decreto ministeriale 10 agosto 2018, con le relative avvertenze. Una sostanza senza storia di consumo significativo nell’UE prima del 15 maggio 1997 è un novel food e richiede un’autorizzazione europea. Conviene verificare ogni ingrediente prima di definire la formula.

D.Lgs 169/2004: la disciplina degli integratori alimentari

Il D.Lgs. 169/2004 recepisce la Direttiva 2002/46/CE e disciplina gli integratori alimentari in Italia: cosa sono, quali vitamine e minerali si possono usare, cosa deve dire l’etichetta e l’obbligo di notificarla al Ministero della Salute prima della vendita. Riguarda produttori, titolari di marchio, importatori e chi vende online.

Che cos’è un integratore per la legge

Il D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169 definisce gli integratori come prodotti alimentari destinati a integrare la dieta normale, che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive (vitamine e minerali) o di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico, come aminoacidi, acidi grassi, fibre, estratti vegetali e probiotici. Sono venduti in forme predosate: capsule, compresse, bustine, fiale, flaconi a gocce.

La definizione ha due conseguenze pratiche. Un integratore è un alimento, quindi rientra nell’intera legislazione alimentare: igiene di produzione, HACCP, contaminanti, etichettatura generale del Reg. (UE) 1169/2011. Non è un medicinale, quindi non può vantare proprietà di prevenzione o cura di malattie, e se una sostanza ha effetto farmacologico alla dose proposta il prodotto esce dal campo degli integratori.

Il decreto recepisce la Direttiva 2002/46/CE, che armonizza a livello europeo l’elenco delle vitamine e dei minerali ammessi e le loro forme chimiche. Per le altre sostanze, in assenza di regole europee complete, valgono le disposizioni nazionali.

Chi è obbligato e cosa deve fare

Gli obblighi ricadono sull’operatore che immette il prodotto sul mercato italiano: il produttore, il titolare del marchio che fa produrre da un terzista, l’importatore. Chi vende online integratori a marchio proprio è a tutti gli effetti un operatore del settore alimentare.

Adempimento	Chi	Quando
Registrazione dello stabilimento di produzione o confezionamento	produttore o confezionatore	prima dell’avvio dell’attività
Notifica del modello di etichetta al Ministero della Salute	chi immette il prodotto sul mercato	prima della prima commercializzazione
Nuova notifica	chi immette il prodotto	a ogni modifica sostanziale di composizione o etichetta
Piano di autocontrollo con analisi	produttore e titolare del marchio	in modo continuativo

La notifica è descritta in dettaglio nella guida alla notifica degli integratori al Ministero. In sintesi: si trasmette il modello di etichetta per via telematica, il Ministero lo esamina e, se non ha osservazioni, il prodotto viene iscritto nel Registro degli integratori, consultabile pubblicamente sul sito ministeriale.

Cosa deve riportare l’etichetta

Oltre alle indicazioni obbligatorie per tutti gli alimenti, l’etichetta di un integratore deve contenere elementi specifici previsti dal decreto.

La denominazione «integratore alimentare».
Il nome delle categorie di sostanze nutritive o di altre sostanze che caratterizzano il prodotto, o la loro natura.
La dose raccomandata per l’assunzione giornaliera.
L’avvertenza a non eccedere la dose raccomandata.
L’indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata.
L’avvertenza di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni.
La quantità di sostanze nutritive o con effetto fisiologico per dose giornaliera, in forma numerica, e per vitamine e minerali anche come percentuale dei valori di riferimento.

È vietato attribuire all’integratore proprietà terapeutiche o affermare o sottintendere che una dieta equilibrata non fornisce le sostanze nutritive in quantità sufficienti. I claim ammessi sono quelli autorizzati dal Reg. (CE) 1924/2006, usati alle condizioni previste.

Botanicals e altre sostanze: il quadro nazionale

Per vitamine e minerali le liste sono europee. Per le piante e i loro estratti, invece, l’Italia applica un elenco nazionale: il decreto ministeriale 10 agosto 2018 disciplina l’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori e riporta in allegato le piante ammesse, con eventuali avvertenze obbligatorie in etichetta per alcune di esse. Il Ministero pubblica inoltre linee guida su apporti giornalieri, probiotici e altre categorie, che vengono usate in sede di valutazione della notifica.

Una sostanza che non ha una storia di consumo significativo nell’UE prima del 15 maggio 1997 è un novel food e richiede un’autorizzazione europea specifica prima di poter essere usata in un integratore. È uno dei motivi più frequenti di osservazioni del Ministero sui prodotti con ingredienti esotici o estratti ottenuti con processi nuovi.

Prima di definire una formula conviene quindi verificare, ingrediente per ingrediente, se la pianta è nell’elenco nazionale, se la parte usata e la forma di estratto sono ammesse e se l’ingrediente ha uno status di novel food.

Notifica e qualità del prodotto: due cose diverse

L’iscrizione nel Registro è spesso letta come un’approvazione del prodotto. Non lo è: il Ministero esamina l’etichetta e la composizione dichiarata, non analizza i lotti. La corrispondenza tra quanto scritto e quanto c’è nella capsula resta responsabilità dell’operatore, che deve poterla dimostrare durante un controllo ufficiale.

Per questo le analisi rientrano nell’autocontrollo. I riferimenti principali sono tre.

Aspetto	Riferimento	Cosa verificare
Titolo dei nutrienti dichiarati	linee guida UE sulle tolleranze	per le vitamine da −20% a +50%, per i minerali da −20% a +45% rispetto al valore in etichetta, incertezza di misura inclusa
Contaminanti	Reg. (UE) 2023/915	piombo 3,0 mg/kg, cadmio 1,0 mg/kg (3,0 per integratori a base di alghe), mercurio 0,10 mg/kg
Microbiologia	autocontrollo HACCP	conta totale, muffe e lieviti, enterobatteri, assenza di patogeni secondo le specifiche del produttore

Le tolleranze sono un elemento poco noto e molto utile: un integratore che dichiara 100 mg di vitamina C e ne contiene 75 mg è fuori tolleranza anche se «contiene vitamina C». Le tolleranze tengono conto della degradazione durante la vita commerciale, per cui il controllo va fatto anche a fine shelf-life e non solo al rilascio.

Quali analisi servono in pratica

Un piano essenziale per un integratore nuovo comprende la verifica del titolo dei principi attivi o, per i multivitaminici, l’analisi di vitamine e minerali; la ricerca dei metalli pesanti negli integratori, particolarmente rilevante per estratti vegetali, alghe e minerali di origine naturale; l’analisi microbiologica sul prodotto finito. Il pacchetto integratori riunisce questi controlli.

Esempio: un marchio che vende online un integratore di curcuma e piperina prodotto da un terzista dovrebbe chiedere al terzista i certificati delle materie prime, ma anche far analizzare almeno il primo lotto per titolo in curcuminoidi, piombo, cadmio e mercurio e parametri microbiologici, ripetendo poi il controllo con una frequenza decisa nel piano. Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025: prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore; gli esiti sono nel Rapporto di Prova.

Errori frequenti

Considerare la notifica un’autorizzazione. Il prodotto resta sotto la responsabilità dell’operatore anche dopo l’iscrizione nel Registro.
Dichiarare il titolo dell’estratto e non della sostanza attiva. Se l’etichetta indica «estratto titolato al 95%», va verificato il titolo, non solo la quantità di polvere.
Fidarsi solo del certificato del fornitore. Il certificato riguarda la materia prima, non il prodotto finito dopo miscelazione e incapsulamento.
Ignorare la degradazione. Vitamine come la C e alcune del gruppo B calano nel tempo: la quantità al momento della produzione deve tenerne conto.
Non rinotificare dopo una modifica. Un cambio di formula o di claim richiede una nuova notifica.

Chi vende sui marketplace trova indicazioni specifiche nella guida sulle analisi per gli integratori venduti online.

Analisi correlate

Settori interessati

Produttori e importatori di integratori

Approfondimenti normativi

Guide correlate

Fonti

Domande frequenti

La notifica al Ministero della Salute è un’autorizzazione a vendere l’integratore?: No. È un adempimento che consente al Ministero di esaminare l’etichetta e di iscrivere il prodotto nel Registro degli integratori. Non è un’autorizzazione all’immissione in commercio né un giudizio sulla qualità dei lotti: la sicurezza del prodotto e la corrispondenza tra etichetta e contenuto restano responsabilità dell’operatore, che deve poterle documentare.
Di quanto può scostarsi il contenuto di vitamine da quello dichiarato?: Le linee guida europee sulle tolleranze indicano per gli integratori un intervallo da meno 20% a più 50% per le vitamine e da meno 20% a più 45% per i minerali rispetto al valore in etichetta, considerando anche l’incertezza di misura. Il controllo va fatto lungo tutta la vita commerciale, perché alcune vitamine si degradano.
Quali limiti di metalli pesanti valgono per gli integratori?: Il Reg. (UE) 2023/915 fissa tenori massimi specifici per gli integratori: piombo 3,0 mg/kg, cadmio 1,0 mg/kg, elevato a 3,0 mg/kg per quelli costituiti in prevalenza da alghe, e mercurio 0,10 mg/kg. I valori si riferiscono al prodotto così come venduto. Estratti vegetali e minerali naturali sono le matrici più a rischio.
Posso usare qualsiasi pianta in un integratore?: No. In Italia le piante ammesse sono quelle dell’elenco allegato al decreto ministeriale 10 agosto 2018, con le relative avvertenze. Una sostanza senza storia di consumo significativo nell’UE prima del 15 maggio 1997 è un novel food e richiede un’autorizzazione europea. Conviene verificare ogni ingrediente prima di definire la formula.

Ultimo aggiornamento: 2026-10-16