D.Lgs 169/2004: la disciplina degli integratori alimentari
Il D.Lgs 169/2004 disciplina gli integratori alimentari in Italia: definisce il prodotto, impone la notifica dell’etichetta al Ministero della Salute, prevede il registro degli integratori notificati e fissa requisiti su composizione, sostanze e informazioni al consumatore.
Cosa prevede il decreto
Il D.Lgs 169/2004, che recepisce la Direttiva 2002/46/CE, disciplina gli integratori alimentari, definiti come prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico, commercializzati in forme predosate. Il decreto stabilisce quali vitamine e minerali possono essere impiegati e in quali forme, disciplina l’uso di altre sostanze a fini nutritivi e fisiologici e detta requisiti specifici di etichettatura, presentazione e pubblicità, con l’obiettivo di garantire la sicurezza del prodotto e una corretta informazione del consumatore.
Notifica dell’etichetta e registro
Prima dell’immissione sul mercato, l’azienda che produce o importa un integratore alimentare deve trasmettere al Ministero della Salute il modello di etichetta, attraverso l’apposita procedura di notifica elettronica. Il Ministero verifica la conformità dell’etichetta e, in esito positivo, iscrive il prodotto nel registro degli integratori notificati, consultabile pubblicamente. La notifica è un adempimento amministrativo che riguarda l’etichetta e le informazioni al consumatore: non costituisce un’autorizzazione all’immissione in commercio né una certificazione della qualità del prodotto, la cui responsabilità resta in capo all’operatore.
Il ruolo dell’analisi
La conformità e la sicurezza di un integratore si documentano anche con dati analitici: verifica del titolo dei principi attivi e delle sostanze dichiarate in etichetta, controlli microbiologici e ricerca di contaminanti come i metalli pesanti. Il decreto definisce quali requisiti vanno rispettati e le norme di metodo definiscono come si eseguono le prove; l’accreditamento riguarda invece la competenza del laboratorio per quella prova e per quella matrice. Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e sono accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Gli esiti sono riportati nel Rapporto di Prova, mentre la valutazione di conformità e la responsabilità del prodotto restano in capo all’operatore.
Analisi correlate
Approfondimenti normativi
Fonti
Domande frequenti
- La notifica al Ministero della Salute è un’autorizzazione a vendere l’integratore?
- No. La notifica dell’etichetta prevista dal D.Lgs 169/2004 è un adempimento amministrativo che consente al Ministero di verificare l’etichetta e di iscrivere il prodotto nel registro degli integratori notificati. Non è un’autorizzazione all’immissione in commercio né una certificazione della qualità: la responsabilità della sicurezza e della conformità del prodotto resta in capo all’operatore.
- Cos’è il registro degli integratori notificati?
- È l’elenco pubblico, tenuto dal Ministero della Salute, dei prodotti la cui etichetta è stata notificata con esito positivo. Consente di verificare che un integratore sia stato notificato, ma non attesta di per sé la qualità o l’efficacia del prodotto, che vanno documentate dall’operatore anche mediante controlli analitici.
Ultimo aggiornamento: 2026-09-12