Metalli pesanti negli integratori: i limiti

I tenori massimi in vigore per gli integratori

Il quadro di riferimento è il Regolamento (UE) 2023/915 sui tenori massimi di alcuni contaminanti negli alimenti, che dal 25 maggio 2023 ha sostituito il Reg. (CE) 1881/2006. Le voci dedicate agli integratori alimentari sono state introdotte nel 2008 dal Reg. (CE) 629/2008, che le motivava con un dato preciso: questi prodotti possono contribuire in modo significativo all'esposizione a piombo, cadmio e mercurio. Il nuovo regolamento ha mantenuto gli stessi valori.

Il valore più alto per il cadmio negli integratori a base di alghe non è una concessione arbitraria: le alghe accumulano naturalmente cadmio dall'acqua marina, e il legislatore ne ha preso atto con una soglia dedicata. Il testo consolidato e aggiornato del regolamento si consulta su EUR-Lex, Reg. (UE) 2023/915.

Cosa significa «riferito al prodotto così come venduto»

Per tutte e quattro le voci il regolamento precisa che il tenore massimo si applica all'integratore così come venduto. È un dettaglio che cambia il modo di leggere il dato: non conta la concentrazione nell'estratto secco usato come materia prima, né quella nella singola dose, ma quella nella capsula, compressa, polvere o liquido nella forma in cui arriva al consumatore.

Le conseguenze pratiche

• Un estratto vegetale con 6 mg/kg di piombo non rende automaticamente non conforme il prodotto finito: se rappresenta il 20% della formula, il suo contributo teorico al prodotto è 1,2 mg/kg, a cui si sommano gli altri ingredienti.
• Al contrario, un integratore liquido o con molti eccipienti può rientrare nel limite pur contenendo un ingrediente molto contaminato: il limite non sostituisce la qualifica dei fornitori.
• Per le capsule si analizza in genere il contenuto insieme all'involucro, cioè il prodotto come venduto; scelte diverse vanno concordate con il laboratorio e dichiarate.

Il calcolo per ingrediente è utile per decidere dove concentrare i controlli, ma la conformità si dimostra solo con l'analisi del prodotto finito.

Esempio: dal tenore alla quantità assunta

Il tenore massimo è una concentrazione, ma per valutare un prodotto è utile tradurlo in quantità ingerita. Esempio: una polvere a base di erbe con dose giornaliera di 5 g e un piombo misurato di 2,4 mg/kg.

1. Converti la dose in kg: 5 g = 0,005 kg.
2. Moltiplica per il tenore: 2,4 mg/kg × 0,005 kg = 0,012 mg, cioè 12 µg di piombo al giorno.
3. Confronta il valore misurato con il tenore massimo: 2,4 mg/kg è sotto 3,0 mg/kg, quindi il lotto rientra nel limite, tenuto conto dell'incertezza di misura riportata.
4. Valuta il margine: un risultato all'80% del limite segnala che basta una partita di materia prima un po' più contaminata per superarlo.

Lo stesso calcolo mostra perché i prodotti con dosi elevate (polveri da diversi grammi al giorno, miscele di erbe, prodotti a base di argille o alghe) meritano controlli più frequenti rispetto a compresse da poche centinaia di milligrammi. Il calcolo non è una valutazione tossicologica, che resta di competenza di chi firma la sicurezza del prodotto.

Arsenico, nichel e altri elementi: cosa dice (e non dice) la norma

Il Reg. (UE) 2023/915 fissa tenori di arsenico inorganico per riso, prodotti a base di riso e pochi altri alimenti, ma non prevede una voce specifica per gli integratori. Non per questo l'arsenico va ignorato: negli integratori a base di alghe, riso o estratti di origine marina è un parametro ricorrente nei capitolati dei clienti e nelle valutazioni del rischio dei produttori.

Nella pratica i profili di analisi si costruiscono così:

• Profilo minimo regolamentato: piombo, cadmio, mercurio, confrontati con i tenori massimi.
• Profilo esteso: aggiunge arsenico totale (o inorganico, se il laboratorio dispone del metodo di speciazione) e, su richiesta del committente, nichel, cromo o altri elementi.
• Profilo per alghe e prodotti marini: cadmio con la soglia dedicata, arsenico e mercurio sempre inclusi.

Per i metalli senza un tenore massimo specifico il confronto si fa con specifiche di capitolato o con riferimenti scelti dal produttore, che il Rapporto di Prova non può sostituire. La sicurezza complessiva del prodotto, microbiologia compresa, è trattata nella guida su sicurezza e contaminanti negli integratori.

Come si esegue l'analisi

La determinazione dei metalli negli integratori si esegue di norma per spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS), preceduta dalla mineralizzazione acida del campione, spesso in forno a microonde. Il mercurio può richiedere un trattamento dedicato perché è volatile e si perde facilmente durante la preparazione. Le matrici difficili, come le argille, i prodotti ricchi di sali minerali o gli oli in capsula, richiedono metodi validati sulla matrice specifica.

Tre aspetti incidono sull'affidabilità del dato:

• Limite di quantificazione adeguato: deve essere ben al di sotto del tenore massimo, altrimenti un risultato inferiore al LOQ non dimostra nulla.
• Incertezza di misura: il Rapporto di Prova la riporta e va considerata quando il valore è vicino al limite.
• Rappresentatività: per un lotto si preleva un numero di confezioni sufficiente, mescolando il contenuto in modo omogeneo.

Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025; sono prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Per ordinare il profilo specifico c'è il servizio metalli pesanti negli integratori.

Quando programmare i controlli

Non esiste una frequenza fissata per legge: l'operatore del settore alimentare deve garantire che il prodotto immesso sul mercato rispetti i tenori massimi, e decide come dimostrarlo nel proprio piano di autocontrollo. Una pianificazione ragionevole tiene conto di questi momenti:

1. Sviluppo e prima produzione: analisi del prodotto finito prima del primo lancio, utile anche a corredo della notifica al Ministero della Salute.
2. Cambio di fornitore o di origine di un ingrediente botanico, minerale o marino.
3. Verifica periodica dei lotti, con frequenza proporzionata al rischio della formula e allo storico dei risultati.
4. Contestazioni di clienti, distributori o piattaforme di vendita online che chiedono un Rapporto di Prova recente.

Chi gestisce più referenze può combinare i metalli con il titolo dei principi attivi e la microbiologia nel pacchetto di controlli per integratori. Il quadro nazionale degli integratori è definito dal D.Lgs. 169/2004.

Come leggere il Rapporto di Prova

Il Rapporto di Prova riporta per ciascun elemento il valore misurato in mg/kg, l'incertezza estesa, il limite di quantificazione e il metodo usato, con l'indicazione delle prove accreditate. Il confronto con il tenore massimo va fatto con la stessa unità e sul prodotto tal quale: se un laboratorio esprime il risultato su sostanza secca, il dato va ricondotto al prodotto come venduto prima del confronto.

Un errore frequente nei fascicoli tecnici è archiviare il risultato di una materia prima come se fosse quello del prodotto finito, o un risultato «conforme» di anni prima per una formula poi modificata. Il Rapporto di Prova documenta il campione analizzato in quella data: il giudizio sul lotto e sul prodotto spetta al produttore, che lo mette in relazione con la formula, i fornitori e le altre verifiche. Per confrontare i livelli consentiti in altre matrici, ad esempio nell'acqua potabile, è disponibile la guida sui metalli pesanti nell'acqua.

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Settori interessati

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