UNI EN ISO 16140: validazione dei metodi microbiologici
La UNI EN ISO 16140 definisce il protocollo per la validazione e la verifica dei metodi di analisi microbiologica della filiera alimentare. È lo standard che consente di dimostrare l’equivalenza dei metodi alternativi rispetto ai metodi di riferimento ISO.
Cosa definisce la norma
La UNI EN ISO 16140 stabilisce i principi e i protocolli tecnici per la validazione dei metodi di analisi microbiologica applicati agli alimenti, ai mangimi, ai campioni ambientali della produzione e alla produzione primaria. Si articola in più parti: tra le principali, la parte 2 definisce il protocollo per la validazione di un metodo alternativo rispetto a un metodo di riferimento, mentre la parte 3 riguarda la verifica dei metodi da parte del singolo laboratorio. Fissa i parametri di prestazione da valutare, come sensibilità, specificità, giustezza relativa e limite di rilevazione.
Metodi di riferimento e metodi alternativi
Accanto ai metodi di riferimento ISO, i laboratori impiegano spesso metodi alternativi (ad esempio kit commerciali o tecniche rapide) che offrono tempi di risposta più brevi. La ISO 16140 consente di dimostrare, con un protocollo condiviso, che un metodo alternativo fornisce risultati equivalenti a quelli del metodo di riferimento, e permette al laboratorio di verificarne le prestazioni nelle proprie condizioni operative prima dell’uso di routine.
Perché conta per l’analisi accreditata
La validazione e la verifica secondo la ISO 16140 sono un presupposto per l’adozione affidabile dei metodi microbiologici. La norma definisce come si dimostra che un metodo funziona; l’accreditamento riguarda invece la competenza del laboratorio nell’applicare quel metodo a quella prova e a quella matrice. Le prove sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e sono accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Gli esiti delle analisi sono documentati nel Rapporto di Prova.
Settori interessati
Approfondimenti normativi
Fonti
Domande frequenti
- Qual è la differenza tra validazione e verifica di un metodo?
- La validazione dimostra, con un protocollo esteso, che un metodo alternativo è equivalente al metodo di riferimento; la verifica è la conferma, da parte del singolo laboratorio, di essere in grado di ottenere le prestazioni attese applicando quel metodo nelle proprie condizioni operative.
Ultimo aggiornamento: 2026-09-12