Qual è il limite microbiologico per l’acqua per dialisi?

Secondo la ISO 23500-3 la conta microbica totale deve essere inferiore a 100 UFC/mL e le endotossine inferiori a 0,25 UE/mL, con livelli di azione in genere pari alla metà. Il liquido ultrapuro ha requisiti più severi.

Perché non si usa la normale conta batterica dell’acqua potabile?

Perché i batteri tipici di un’acqua osmotizzata crescono male sui terreni ricchi e a 36 °C. Le norme raccomandano terreni poveri e incubazioni più lunghe a temperatura moderata, che danno una stima più realistica.

Ogni quanto si controllano le endotossine?

In esercizio stabile la cadenza è di norma mensile, definita dal protocollo della struttura, e va intensificata dopo interventi sull’impianto, cambi di disinfezione o risultati sopra il livello di azione.

Chi è responsabile dei controlli sull’acqua per dialisi?

La struttura sanitaria che gestisce il centro, attraverso le figure individuate nei propri protocolli: in genere il responsabile del centro, con il supporto del servizio tecnico che gestisce l’impianto di trattamento e del fornitore dell’impianto. I risultati vanno conservati con le registrazioni di disinfezioni e manutenzioni.

Acqua per emodialisi: i controlli necessari

Perché l’acqua per dialisi ha requisiti propri

In una seduta di emodialisi il sangue del paziente è separato dal liquido di dialisi solo dalla membrana del filtro, e in una settimana di trattamento il volume di acqua coinvolto è di centinaia di litri. Sostanze che bevendo verrebbero in larga parte filtrate dall’intestino e dal rene possono invece passare nel sangue o accumularsi. Storicamente l’alluminio e le cloramine presenti nell’acqua di rete sono stati collegati a complicanze nei pazienti dializzati; oggi la preoccupazione principale riguarda anche le endotossine e i frammenti batterici, associati a uno stato infiammatorio cronico. Per questo l’acqua potabile in ingresso è solo la materia prima: viene trattata con pretrattamenti (filtrazione, addolcimento, carboni attivi) e osmosi inversa, e poi distribuita in un circuito dedicato.

Il quadro di riferimento: ISO 23500 e Farmacopea

La serie UNI EN ISO 23500 ha riunito le precedenti norme sul tema: la parte 3 riguarda l’acqua per emodialisi e terapie correlate, la parte 5 la qualità del liquido di dialisi, mentre altre parti trattano progettazione e gestione dei sistemi di trattamento. Per l’acqua di diluizione dei concentrati la Farmacopea Europea prevede una specifica monografia. In base alla ISO 23500-3, i limiti massimi per l’acqua per dialisi sono una conta microbica totale inferiore a 100 UFC/mL e un livello di endotossine inferiore a 0,25 UE/mL, con livelli di azione fissati di norma al 50% di tali valori. Per il liquido ultrapuro, usato ad esempio in emodiafiltrazione online, i requisiti sono ancora più stringenti. I protocolli interni della struttura e le indicazioni regionali definiscono come applicarli.

Parametri microbiologici ed endotossine

La conta microbica nell’acqua per dialisi non si esegue come per l’acqua potabile: le norme raccomandano terreni poveri di nutrienti (come R2A o TGEA) e incubazioni a temperatura moderata per diversi giorni, perché i batteri adattati a un’acqua quasi priva di nutrienti crescono lentamente e sfuggirebbero ai terreni ricchi. Le endotossine si determinano con il test LAL (lisato di amebociti di Limulus), in versione cinetica cromogenica o turbidimetrica, su campioni raccolti in contenitori apirogeni. Un incremento della conta o delle endotossine, anche entro i limiti, è spesso il primo segnale di biofilm nell’anello di distribuzione e indica la necessità di anticipare la disinfezione programmata.

Contaminanti chimici e controllo dell’impianto

La ISO 23500-3 elenca contaminanti con effetti documentati nei dializzati, come alluminio, cloro totale e cloramine, fluoruri, nitrati, solfati, rame, zinco, calcio, magnesio, sodio e potassio, e una serie di elementi in traccia con limiti molto bassi. Il cloro totale si controlla di routine a valle dei carboni attivi, perché il loro esaurimento è un rischio concreto; la conducibilità in uscita dall’osmosi è monitorata in continuo dall’impianto. Le analisi chimiche complete si eseguono alla messa in servizio, dopo modifiche dell’impianto o della fonte, e con cadenza periodica stabilita dalla struttura. I metalli si determinano tipicamente in ICP-MS, gli anioni in cromatografia ionica.

Dove prelevare e con quale frequenza

Un piano di campionamento sensato segue il percorso dell’acqua: ingresso dell’acqua di rete, uscita dai pretrattamenti, uscita dall’osmosi, inizio e fine dell’anello di distribuzione e, a rotazione, i punti di connessione ai monitor. Per la parte microbiologica e le endotossine le frequenze sono in genere mensili nella fase di esercizio stabile e più ravvicinate alla convalida di un nuovo impianto o dopo una non conformità. Il prelievo richiede disinfezione del punto, scarto iniziale e contenitori sterili e apirogeni: un errore in questa fase produce falsi positivi difficili da interpretare. Nell’impianto idrico della struttura resta inoltre attivo il controllo del rischio Legionella previsto per le strutture sanitarie.

Come leggere il Rapporto di Prova e quando intervenire

Il Rapporto di Prova riporta per ogni punto il metodo, il terreno e le condizioni di incubazione usate per la conta, il valore delle endotossine in UE/mL e i risultati chimici con le unità di misura. Confronta i valori sia con i limiti massimi sia con i livelli di azione: il superamento del livello di azione richiede una verifica dell’impianto e una ripetizione del prelievo, quello del limite le misure previste dai protocolli della struttura. Le analisi sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore; verifica in anticipo che la matrice “acqua per dialisi” e il test endotossine rientrino nel campo.

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Domande frequenti

Qual è il limite microbiologico per l’acqua per dialisi?: Secondo la ISO 23500-3 la conta microbica totale deve essere inferiore a 100 UFC/mL e le endotossine inferiori a 0,25 UE/mL, con livelli di azione in genere pari alla metà. Il liquido ultrapuro ha requisiti più severi.
Perché non si usa la normale conta batterica dell’acqua potabile?: Perché i batteri tipici di un’acqua osmotizzata crescono male sui terreni ricchi e a 36 °C. Le norme raccomandano terreni poveri e incubazioni più lunghe a temperatura moderata, che danno una stima più realistica.
Ogni quanto si controllano le endotossine?: In esercizio stabile la cadenza è di norma mensile, definita dal protocollo della struttura, e va intensificata dopo interventi sull’impianto, cambi di disinfezione o risultati sopra il livello di azione.
Chi è responsabile dei controlli sull’acqua per dialisi?: La struttura sanitaria che gestisce il centro, attraverso le figure individuate nei propri protocolli: in genere il responsabile del centro, con il supporto del servizio tecnico che gestisce l’impianto di trattamento e del fornitore dell’impianto. I risultati vanno conservati con le registrazioni di disinfezioni e manutenzioni.

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Revisione tecnica: Giulio Morelli (RSPP — Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione)

Ultimo aggiornamento: 2026-10-14 · Contenuto a cura della redazione di laboratorioaccreditato.org