Analisi acqua per emodialisi
Questo profilo controlla la qualità microbiologica dell’acqua trattata che alimenta i monitor di dialisi: conta microbica totale, da confrontare con i requisiti della UNI EN ISO 23500-3, e ricerca di Pseudomonas aeruginosa, indicatore di biofilm nel circuito. È rivolto a centri dialisi, reparti ospedalieri e cliniche. Un tecnico preleva dai punti di campionamento dell’impianto e ricevi un Rapporto di Prova emesso secondo la UNI CEI EN ISO/IEC 17025.
Parametri analizzati
Perché l’acqua per dialisi ha regole proprie
In una seduta di emodialisi il sangue scambia attraverso la membrana del dializzatore con decine di litri di liquido preparato a partire dall’acqua trattata. Per questo l’acqua potabile del D.Lgs. 18/2023 è solo il punto di partenza: entra nell’impianto (pretrattamenti, addolcitore, carboni, osmosi inversa) e ne esce un’acqua che deve rispettare requisiti molto più severi.
Il riferimento tecnico è la serie UNI EN ISO 23500: la parte 3 riguarda l’acqua per emodialisi, la parte 5 il liquido di dialisi. Non esiste un decreto italiano che fissi una frequenza unica di controllo: la definiscono le procedure del centro, il manuale del fabbricante dell’impianto, che è in genere un dispositivo medico ai sensi del Reg. (UE) 2017/745, e i requisiti di accreditamento sanitario regionale. Per un quadro completo dei controlli c’è la guida sui controlli dell’acqua per emodialisi.
Cosa misura il profilo e cosa resta fuori
Il profilo comprende due prove microbiologiche. La conta microbica totale si confronta con i limiti della ISO 23500-3; la ricerca di Pseudomonas aeruginosa, eseguita di norma secondo la UNI EN ISO 16266, non ha un limite proprio nella norma ma segnala un batterio tipico dei biofilm nelle tubazioni umide.
| Parametro | Acqua per dialisi (ISO 23500-3) | Livello di azione | Nel profilo |
|---|---|---|---|
| Conta microbica totale | < 100 UFC/mL | di norma 50% del limite (50 UFC/mL) | Sì |
| Endotossine | < 0,25 UE/mL | di norma 50% del limite | No, test LAL separato |
| Pseudomonas aeruginosa | Nessun limite specifico | Presenza da indagare | Sì |
| Contaminanti chimici (alluminio, cloramine, fluoruri…) | Limiti propri della norma | — | No |
Il livello di azione serve a intervenire prima del superamento: una conta che sale verso 50 UFC/mL indica di anticipare la disinfezione dell’anello. Se il tuo piano richiede anche endotossine o chimica, chiedi un preventivo combinato invece di ordinare profili separati.
Come si campiona l’impianto
Il prelievo on-site è affidato a un tecnico perché in dialisi la tecnica conta più che altrove. La sequenza tipica è questa:
- Si concorda con il responsabile tecnico la mappa dei punti: uscita osmosi, inizio e fine dell’anello, eventuali attacchi dei monitor.
- Si verifica che non sia in corso o appena conclusa una disinfezione chimica o termica, che darebbe un risultato non rappresentativo.
- Si disinfetta la valvola di prelievo, si lascia scorrere e si raccoglie in contenitori sterili, senza toccare l’interno.
- I campioni viaggiano refrigerati e arrivano al laboratorio nel più breve tempo possibile.
Un dettaglio spesso trascurato riguarda il metodo: la ISO 23500 raccomanda terreni poveri di nutrienti e incubazioni prolungate a temperatura ambiente, diversi da quelli usati per l’acqua potabile. Il Rapporto di Prova indica il metodo applicato: verificalo, perché un metodo pensato per l’acqua di rete può sottostimare i batteri adattati all’acqua osmotizzata.
Leggere il Rapporto di Prova e gestire un superamento
Il Rapporto di Prova riporta per ogni punto la conta in UFC/mL, l’esito di Pseudomonas (presenza o assenza nel volume analizzato) e i metodi; le prove accreditate sono indicate come tali, ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore. Leggi i valori come serie storica: un aumento progressivo, anche entro i limiti, è il primo segnale di biofilm.
Se la conta supera il livello di azione, la prassi è anticipare la disinfezione e ricampionare. Se supera il limite o compare Pseudomonas, si coinvolge il fabbricante dell’impianto, si individua il tratto colpito confrontando i punti (uscita osmosi pulita e fine anello contaminata indica un problema di distribuzione) e si valutano le misure per i pazienti secondo le procedure cliniche del centro.
Esempio di campagna di controllo
Esempio: un centro dialisi con un impianto a osmosi e un anello che serve dodici postazioni decide di controllare tre punti, uscita osmosi, metà anello e ritorno. Ogni punto richiede un profilo da 169 €; per più punti nello stesso sopralluogo conviene chiedere un preventivo unico. Il Rapporto di Prova arriva in circa 8 giorni lavorativi, tempo che tiene conto dell’incubazione.
Per chi gestisce la dialisi a domicilio le regole cambiano in parte: se ne parla nella guida sull’emodialisi domiciliare. La verifica dell’impianto a osmosi inversa del catalogo è invece pensata per gli osmotizzatori domestici e non sostituisce questo profilo. Altre informazioni per il settore sono nella pagina centri dialisi e cliniche.
Domande frequenti
- Il profilo comprende le endotossine?
- No. Il profilo misura la conta microbica totale e Pseudomonas aeruginosa. Le endotossine richiedono il test LAL su campioni raccolti in contenitori apirogeni e hanno un limite proprio nella ISO 23500-3, inferiore a 0,25 UE/mL per l’acqua per dialisi. Se il piano del centro le prevede, conviene chiederle nello stesso sopralluogo con un preventivo combinato.
- Perché cercare Pseudomonas se la norma non fissa un limite?
- Pseudomonas aeruginosa vive bene nelle tubazioni umide e nei biofilm, anche in acqua povera di nutrienti come quella osmotizzata. Trovarlo segnala che nel circuito si è formata una colonizzazione che la sola conta totale potrebbe non mostrare ancora con chiarezza. È un indicatore utile per decidere quando disinfettare e dove intervenire, non un criterio di conformità alla norma.
- Ogni quanto si analizza l’acqua dell’impianto di dialisi?
- Nessuna legge italiana fissa una frequenza unica. La stabiliscono le procedure del centro sulla base della ISO 23500, del manuale del fabbricante dell’impianto e dei requisiti regionali di accreditamento sanitario. In fase di convalida di un impianto nuovo o dopo un intervento si controlla più spesso; a regime si mantiene una cadenza fissa e si anticipa il controllo quando la conta sale.
- Posso usare un kit e prelevare da solo?
- Per questo profilo il prelievo è previsto solo on-site da tecnico. Le valvole di campionamento vanno disinfettate, il momento del prelievo va coordinato con i cicli di disinfezione e la catena del freddo deve essere rispettata. Un errore in una di queste fasi può produrre falsi positivi o falsi negativi, con conseguenze sulla gestione dell’impianto.