Reg. (UE) 10/2011: materiali plastici a contatto con alimenti
Il Regolamento (UE) n. 10/2011 è la misura specifica per materiali e oggetti di materia plastica destinati al contatto con gli alimenti. Stabilisce quali sostanze si possono usare (lista dell’Unione), quanto possono migrare (limite globale e limiti specifici), con quali simulanti e condizioni si prova la conformità e cosa deve contenere la dichiarazione di conformità. Ti riguarda se produci o trasformi plastica per alimenti, o se la acquisti per confezionare i tuoi prodotti.
Ambito di applicazione
Il regolamento si applica a materiali e oggetti costituiti esclusivamente di plastica, a quelli multistrato di plastica, agli strati di plastica in materiali multimateriale e ai rivestimenti di plastica di guarnizioni e tappi. Si colloca all’interno del Reg. (CE) 1935/2004, che resta la cornice generale, e delle buone pratiche del Reg. (CE) 2023/2006. La plastica riciclata è disciplinata separatamente dal Reg. (UE) 2022/1616.
Lista dell’Unione e limiti di migrazione
Possono essere usati solo monomeri, additivi e altre sostanze iscritti nella lista dell’Unione (Allegato I), con eventuali restrizioni e specifiche. Il limite di migrazione globale (OML) è di 10 mg di costituenti per dm² di superficie a contatto; per gli oggetti destinati agli alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia si esprime come 60 mg per kg di simulante. I limiti di migrazione specifica (SML), in mg/kg di alimento, sono fissati per singole sostanze. Per i metalli e alcune sostanze l’Allegato II fissa ulteriori restrizioni. Il regolamento è modificato periodicamente: verifica sempre il testo consolidato.
Simulanti e condizioni di prova
Le prove si eseguono con simulanti che rappresentano le categorie di alimenti (Allegato III): A, etanolo al 10%, per alimenti acquosi; B, acido acetico al 3%, per alimenti acidi; C, etanolo al 20%, per alimenti alcolici; D1, etanolo al 50%, per alimenti lattiero-caseari e grassi in emulsione; D2, olio vegetale, per alimenti grassi; E, poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), per alimenti secchi. Tempo e temperatura di prova si scelgono in base alle condizioni d’uso peggiori prevedibili, secondo le regole dell’Allegato V (per esempio conservazione a lungo termine a temperatura ambiente, riscaldamento, uso in forno).
Dichiarazione di conformità e documentazione
L’art. 15 e l’Allegato IV stabiliscono che la dichiarazione di conformità deve indicare, tra l’altro, identità del dichiarante e del materiale, data, conferma della conformità, sostanze soggette a restrizioni, tipi di alimenti, tempi e temperature di contatto consentiti e il rapporto superficie/volume usato nelle prove. Va aggiornata quando cambiano formulazione o requisiti. La documentazione di supporto, con le prove di migrazione o i calcoli equivalenti, va messa a disposizione dell’autorità su richiesta.
Sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS)
L’art. 19 richiede che anche le sostanze non intenzionalmente aggiunte (impurezze, prodotti di degradazione o di reazione) siano valutate secondo principi scientifici di valutazione del rischio. È un aspetto sempre più richiesto dai clienti e dalle autorità, che si affronta con screening analitici non mirati e valutazioni tossicologiche. Va ricordato anche che il Reg. (UE) 2024/3190 ha vietato l’uso del bisfenolo A nei MOCA, con periodi transitori.
Se una prova non è conforme
Se l’OML o un SML è superato nelle condizioni previste, il materiale non può essere dichiarato conforme per quell’uso. Le opzioni sono limitare l’impiego a condizioni meno severe (alimenti diversi, temperature o tempi minori) aggiornando dichiarazione e istruzioni, oppure modificare formulazione o fornitori e ripetere le prove. In caso di materiale già in commercio si valutano ritiro e comunicazione alle autorità, con le sanzioni del D.Lgs. 29/2017 in caso di violazione. Le analisi offerte sono eseguite da laboratori partner accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con prove accreditate ove incluse nel campo di accreditamento del laboratorio partner esecutore.
Differenze con il Reg. (CE) 1935/2004
Il Reg. (CE) 1935/2004 detta i principi validi per tutti i materiali; il Reg. (UE) 10/2011 li traduce in requisiti misurabili per la plastica. Per carta, gomma, vetro e acciaio valgono altre norme, europee o nazionali, con prove diverse.
Analisi correlate
Settori interessati
Approfondimenti normativi
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Fonti
Domande frequenti
- Qual è il limite di migrazione globale per la plastica?
- 10 mg di costituenti per dm² di superficie a contatto con l’alimento; per gli oggetti destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia si usa il limite di 60 mg/kg di simulante.
- Quale simulante si usa per un contenitore per olio?
- Per gli alimenti grassi il simulante di riferimento è D2 (olio vegetale), con eventuali sostituti previsti dal regolamento quando la prova con olio non è tecnicamente praticabile.
- Chi deve emettere la dichiarazione di conformità?
- Ogni operatore che immette sul mercato il materiale nelle fasi diverse dalla vendita al dettaglio: produttori di materie plastiche, trasformatori e importatori, ciascuno per la propria fase.
Ultimo aggiornamento: 2026-10-14